מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-07-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ISOTRETINOIN HEXAL 10 MG KAPSELN Wirkstoff: Isotretinoin DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN). BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUM SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM UND DIE INFORMATIONEN, DIE IHNEN IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IM ABSCHNITT 2. „BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON ISOTRETINOIN HEXAL 10 MG IST ERFORDERLICH" GEGEBEN WERDEN. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Isotretinoin HEXAL 10 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotretinoin HEXAL 10 mg beachten? 3. Wie ist Isotretinoin HEXAL 10 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotretinoin HEXAL 10 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 1. WAS IST ISOTRETINOIN HEXAL 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotretinoin HEXAL 10 mg wird angewendet bei der BEHANDLUNG SCHWERER FORMEN VON AKNE, die sich durch die Einnahme von Antibiotika und eine örtliche Akne-Behandlung nicht gebessert haben. Dazu gehören: · Akne mit Bildung von Knoten · Akne mit Komedonen (Mitessern) oder · Akne mit dem Risiko bleibender Narb קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln_ Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin. _Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln_ Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile: raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) partiell hydriertes Sojaöl (DAB) Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel (Kapsel) _Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln:_ Mattrote Weichkapsel mit glänzender Oberfläche, oval _Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln:_ Rotbraune und weiße ovale Weichkapsel mit glänzender Oberfläche 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden. Die Weichkapseln sollen 1- oder 2-mal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. ERWACHSENE SOWIE JUGENDLICHE UND ÄLTERE MENSCHEN Die Therapie mit Isotretinoin sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg pro Tag begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist eine individuelle Dosisa קרא את המסמך השלם