מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotrétinoïne 10 mg
Laboratoires Bailleul S.A.
D10BA01
Isotretinoin
10 mg
Capsule molle
Isotrétinoïne 10 mg
Voie orale
Isotretinoin
CTI code: 596071-02 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596071-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596071-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596071-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2022-02-10
1 NOTICE 2 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ISOTIORGA 10 MG CAPSULES MOLLES ISOTIORGA 20 MG CAPSULES MOLLES Isotrétinoïne AVERTISSEMENT ISOTIORGA PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace (voir « Grossesse et programme de prévention »). N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Isotiorga et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isotiorga 3. Comment prendre Isotiorga 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Isotiorga 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ISOTIORGA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Isotiorga contient de l’isotrétinoïne, qui est une substance associée à la vitamine A et fait partie d’un groupe de médicaments appelés _rétinoïdes_ (destinés au tra קרא את המסמך השלם
1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Isotiorga 10 mg capsules molles Isotiorga 20 mg capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Isotiorga 10 mg : chaque capsule molle contient 10 mg d’isotrétinoïne. Isotiorga 20 mg : chaque capsule molle contient 20 mg d’isotrétinoïne. Excipients à effet notoire : Chaque capsule molle de 10 mg contient : - environ 147 mg d’huile de soja (huile de soja raffinée, huile de soja hydrogénée et huile végétale hydrogénée [huile de soja de type II]) ; - jusqu’à 5 mg de sorbitol ; - moins de 1 mg de rouge ponceau 4R (E-124). Chaque capsule molle de 20 mg contient : - environ 294 mg d’huile de soja (huile de soja raffinée, huile de soja hydrogénée et huile végétale hydrogénée [huile de soja de type II]) ; - jusqu’à 7 mg de sorbitol ; - moins de 1 mg de jaune soleil FCF (E-110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Isotiorga 10 mg : capsules molles ovales, violettes et de taille 3. La longueur de la capsule est d’environ 11,1 mm et sa largeur est d’environ 6,8 mm. Isotiorga 20 mg : capsules molles ovales, de couleur blanc cassé à crème et de taille 6. La longueur de la capsule est d’environ 13,8 mm et sa largeur est d’environ 8,1 mm. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Formes sévères d’acné (telles que l’acné nodulaire ou l’acné conglobata, ou l’acné à risque de cicatrices permanentes) résistantes à des cures appropriées de traitement standard avec des antibactériens systémiques et un traitement topique. Ce médicament est indiqué chez les adultes, y compris les adolescents et les קרא את המסמך השלם