Isoptin SR 240 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

קוד ATC:

C08DA01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl plg 100x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

13 - ANTIARRYTHMICA

איזור תרפויטי:

Verapamil

leaflet_short:

tbl plg 50x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1987-09-09

עלון מידע

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05966-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOPTIN SR 240 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
verapamílium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁ
S
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isoptin SR 240 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isoptin SR 240 mg
3.
Ako užívať Isoptin SR 240 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isoptin SR 240 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOPTIN SR 240 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ISOPTIN SR 240 MG
Verapamílium-chlorid, liečivo Isoptinu SR 240 mg, blokuje vstup
vápnika do buniek hladkého
svalstva ciev, svalových buniek srdca, má významný účinok na
prevodový systém srdca. Tým
vyvoláva rozšírenie ciev, hlavne ciev zásobujúcich srdcový sval
a spomaľuje vedenie vzruchu v srdci.
Dochádza tým tiež k zvýšenému prekrveniu srdcového svalu. K
poklesu krvného tlaku dochádza už
v prvý deň liečby, účinok lieku zostáva zachovaný aj pri
dlhodobej liečbe.
Isoptin SR 240 mg je určený dospelým a dospievajúcim. Kvôli
vysokému obsahu liečiva v Isoptine
SR 240 mg sú pre deti vhodnejšie nižšie liekové sily (Isoptin 40
mg a Isoptin 80 mg).
ISOPTIN SR 240 MG SA
POUŽÍVA
NA:

liečbu ochorenia koronárnych ciev (sta

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04738-TR,
2022/04739-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Isoptin
ICHS retard
tablety s predĺženým uvoľňovaním
Isoptin
SR
240 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Isoptin
ICHS retard
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 120 mg
verapamílium-chloridu.
Isoptin
SR 240 mg
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 240 mg
verapamílium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Isoptin ICHS retard
tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety.
Isoptin SR 240 mg
tableta s predĺženým uvoľňovaním
Svetlozelené oválne tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Verapamílium-chlorid je indikovaný u dospelých, detí a
dospievajúcich na liečbu ochorenia
koronárnych ciev (stavy spojené s nedostatočným prísunom kyslíka
do srdcového svalu), vrátane:
-
chronickej stabilnej angíny pektoris;
-
nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná, pokojová angína);
-
vazospastickej angíny pektoris (Prinzmetalova angína, variantná
angína);
-
angíny pektoris pri stavoch po infarkte myokardu u pacientov bez
srdcového zlyhania, keď nie
sú indikované betablokátory.
Liečba porúch srdcového rytmu pri paroxyzmálnej
supraventrikulárnej tachykardii, pri atriálnom
flutteri/fibrilácii s rýchlym atrioventrikulárnym prevodom (okrem
WPW syndrómu ) a liečba
vysokého tlaku krvi (hypertenzia).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04738-TR,
2022/04739-TR
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie verapamílium-chloridu je individuálne v závislosti od
závažnosti ochorenia a celkového
stavu pacienta. Mnohoročné klinické skúsenosti preukázali, že
priemerná denná dávka pre všetky
indikácie je 240 až 360 mg. Pri dlhodobej liečbe nemá denná
dávka prekročiť 480 mg, prechodné
zvýšenie tejto dávky je možné