IRITEC C/S.SOL.IN 40MG/2ML

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

זמין מ:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

קוד ATC:

L01XX19

INN (שם בינלאומי):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

כמות:

40MG/2ML

טופס פרצבטיות:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

הרכב:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

איזור תרפויטי:

IRINOTECAN

leaflet_short:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0236/001/DC; Συσκευασίες: 2802841301012 BT x 1 VIAL 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
IRITEC® 40 MG/2 ML, ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
IRITEC® 100 MG/5 ML, ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
(IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ   ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ   ΟΛΌΚΛΗΡΟ   ΤΟ   ΦΎΛΛΟ   ΟΔΗΓΙΏΝ   ΧΡΉΣΗΣ   ΠΡΟΤΟΎ   ΑΡΧΊΣΕΤΕ   ΝΑ 
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
•
Φυλάξτε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 
φάρμακο   σε  άλλους.  Μπορεί   να  τους  προκαλέσει   βλάβη,  ακόμα  και   όταν  τα 
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 
ανεπιθύμητη   ενέργεια   που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών, 
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
 Τι είναι το IRITEC® και ποια είναι η χρήση του
2.
 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το IRITEC®
3.  Πώς δίνεται το IRITEC®
4.  Πιθανές ανεπιθύμητες

מאפייני מוצר

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRITEC
®
 40 mg/2 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
IRITEC
®
 100 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg/ml irinotecan hydrochloride, trihydrate (που ισοδυναμούν με 17,33 
mg/ml irinotecan).
Τα φιαλίδια των 2 ml περιέχουν 40 mg irinotecan hydrochloride, trihydrate.
Τα φιαλίδια των 5 ml περιέχουν 100 mg irinotecan hydrochloride, trihydrate.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml και των 5 ml περιέχει, αντίστοιχα, 90 mg και 225 mg sorbitol (E420). Για τον 
πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Πριν από την ανασύσταση, το IRITEC
®
 είναι ένα διαυγές, ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχει pH μεταξύ 3,0 και 3,8 και 
ωσμοτικότητα 290 mosmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το IRITEC
®
 ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο:
• σε συνδυασμό με 5-fluorouracil και folinic acid για τους ασθενείς που δεν έχουν λ