Irinotecano Accord 300 mg/15 ml Concentrado para solução para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Irinotecano

זמין מ:

Accord Healthcare, S.L.U.

קוד ATC:

L01CE02

INN (שם בינלאומי):

Irinotecano

כמות:

300 mg/15 ml

טופס פרצבטיות:

Concentrado para solução para perfusão

הרכב:

Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosa

יחידות באריזה:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml

סיווג:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

irinotecan

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5734173 CNPEM: N/A CHNM: 10094795 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-11-29

עלון מידע

APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irinotecano Accord 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
cloridrato de irinotecano trihidratado
O nome deste medicamento é “Irinotecano Accord 20 mg/ml Concentrado
para
solução para perfusão” mas no resto deste folheto será chamado
“Irinotecano
Accord”
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Irinotecano Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Irinotecano
Accord
3.
Como lhe será administrado Irinotecano Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Irinotecano Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Irinotecano Accord e para que é utilizado
O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos chamados de
citostáticos
(medicamentos anticancerígenos). O irinotecano é utilizado para o
tratamento do
cancro do cólon avançado e do recto em adultos, em combinação com
outros
medicamentos ou sozinho. Irinotecano Accord é um medicamento
anticancerígeno
que contém cloridrato de irinotecano trihidratado como substância
ativa. O cloridrato
de irinotecano trihidratado interfere no crescimento e disseminação
das células
cancerígenas no organismo.
O
seu
médico
poderá
utilizar
uma
associação
de
irinotecano
com
5-
fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/FA) e bevacizumab para tratar o
seu cancro do
intestino grosso (cólon e recto).
O seu médico poderá utilizar uma associação de irinotecano com
capecitabina com
ou sem bevacizumab para tratar o seu cancro do cólo

מאפייני מוצר

APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irinotecano Accord 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano
trihidratado
equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de
irinotecano
trihidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de
irinotecano
trihidratado (100 mg/5 ml)
Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de
irinotecano
trihidratado (300 mg/15 ml)
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de
irinotecano
trihidratado (500 mg/25 ml)
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 1000 mg de cloridrato de
irinotecano
trihidratado (1000 mg/50 ml)
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml contém 45 mg de sorbitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Uma solução límpida, de cor amarelo-pálido praticamente livre de
partículas. pH no
intervalo de 3,0 a 3,8 e osmolalidade entre 270 e 330 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Irinotecano
Accord
está
indicado
para
o
tratamento
de
doentes
com
cancro
colorrectal avançado:
- Em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes
que não foram
submetidos previamente a quimioterapia para a doença avançada,
APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
- Em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de
tratamento
estabelecido contendo 5-fluorouracilo.
O Irinotecano Accord, em associação com o cetuximab, está indicado
para o
tratamento de doentes com cancro colorrectal metastático com o tipo
selvagem
KRAS, com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico
(EGFR) que não
receberam
tratamento
prévio
para
doença
metastática
ou
após
falha
de
quimioterapia citotóxica que incluía irinotecano (ver secção 5.1).
O
Irinot