מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
irinotekaan
Seacross Pharma (Europe) Limited
L01CE02
irinotekaan
20mg 1ml 2ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 25ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Irinotecan Seacross, 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Irinotecan Seacross ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Seacross’i kasutamist 3. Kuidas Irinotecan Seacross´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Irinotecan Seacross´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Irinotecan Seacross ja milleks seda kasutatakse Irinotecan Seacross kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid). Irinotecan Seacross’i võib vähi ravimiseks kasutada üksi või kombinatsioonis mitmete teiste ravimitega. Neid kombinatsioone võib kasutada jämesoole (käär- või pärasoole) kaugelearenenud vähi raviks. Arst võib kasutada Irinotecan Seacross’i koos 5-fluorouratsiil/foolhappe (5-FU/FA) ja bevatsizumabiga jämesoole- (käär- või pärasoole-) vähi ravis. Arst võib kasutada Irinotecan Seacross’i koos kapetsitabiiniga, koos bevatsizumabiga või ilma, et ravida käär- või pärasoolevähki. Arst võib kasutada Irinotecan Seacross’i koos tsetuksimabiga jämesoolevähi (KRAS tüüpi) raviks, kus avaldub proteiin EGFR. 2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Seacross’i kasutamist Ärge kasutage Irinotecan Seacross’i: - kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on või on olnud krooniline soolepõletik või soolesulgus, קרא את המסמך השלם
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irinotecan Seacross 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg irinotekaanile. Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. INN. Irinotecanum Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool (E420) 45 mg/ml ja naatrium (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat: (pH 3,0…4,0) Selge, kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kaugelearenenud kolorektaalvähi ravi: - kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud vähi korral ilma eelneva kemoteraapiata. - monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava raviskeemiga ei ole tulemusi andnud. - kombinatsioonis tsetuksimabiga epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ekspressiooniga, metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud metastaatilise haiguse ravi või kui irinotekaani sisaldav tsütotoksiline ravi on osutunud ebaefektiivseks (vt lõik 5.1). - kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmavaliku raviks. - kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga või ilma selleta metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ainult täiskasvanutele. Irinotekaani infusioonilahust tuleb manustada infusioonina perifeersesse või tsentraalsesse veeni. Manustamisviis Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid 2 Irinotekaan on tsütotoksiline; lahjendamise juhised ja ettevaatusabinõud ravimi hävitamiseks ja käs קרא את המסמך השלם