מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Irinotecan
SANDOZ S.P.A.
L01CE02
Irinotecan
" 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS
M
Irinotecan
039248024 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039248036 - 300MG/15 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 039248012 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Revocato; 039248048 - 500MG/25 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IRINOTECAN SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Irinotecan Sandoz e a che cosa serve 2. Prima di usare Irinotecan Sandoz 3. Come usare Irinotecan Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Irinotecan Sandoz 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È IRINOTECAN SANDOZ E A CHE COSA SERVE Irinotecan Sandoz appartiene al gruppo di farmaci chiamati citostatici (farmaci antitumorali). Irinotecan Sandoz è usato per il trattamento del tumore avanzato del colon e del retto negli adulti, in combinazione con altri farmaci o in monoterapia. 2. PRIMA DI USARE IRINOTECAN SANDOZ NON PRENDA IRINOTECAN SANDOZ • se è allergico (ipersensibile) a irinotecan cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Irinotecan Sandoz (vedere paragrafo 6, “Altre informazioni”) • se soffre di un’infiammazione intestinale cronica e/o di un blocco intestinale (occlusione intestinale) • se è in gravidanza o se sta allattando al seno • se soffre di un aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (oltre 3 volte il limite superiore del normale) • se soffre di una grave riduzione della funzionalità midollare • se il suo stato di salute è molto carente Pagina 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di pro קרא את המסמך השלם
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1.3.1.1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Irinotecan Sandoz Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalente a 17,33 mg di irinotecan. Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato (40 mg/2 ml). Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato (100 mg/5 ml). Ogni fiala da 15 ml contiene 300 mg irinotecan cloridrato triidrato (300 mg/15 ml). Ogni fiala da 25 ml contiene 500 mg irinotecan cloridrato triidrato (3500 mg/25 ml). Eccipienti: sorbitolo (E420) sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione trasparente di colore giallognolo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Irinotecan Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: • in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per tumore avanzato • in monoterapia nei pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo. Pagina 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Irinotecan Sandoz in combinazione con cetuximab è indicato per il trattamento dei pazienti con tumore colon-rettale metastatico esprimente EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) dopo il fallimento di una terapi קרא את המסמך השלם