IRINOTECAN Ratiopharm 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

irinotécan

זמין מ:

RATIOPHARM GmbH

קוד ATC:

L01XX19

INN (שם בינלאומי):

irinotecan

כמות:

17,33 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre brun de 2 ml

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

AUTRES AGENTS ANTINEOPLASIQUES

leaflet_short:

577 165-3 ou 34009 577 165 3 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 167-6 ou 34009 577 167 6 9 - 2 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 168-2 ou 34009 577 168 2 0 - 5 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 169-9 ou 34009 577 169 9 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 170-7 ou 34009 577 170 7 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 171-3 ou 34009 577 171 3 1 - 2 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 173-6 ou 34009 577 173 6 0 - 5 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 174-2 ou 34009 577 174 2 1 - 10 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2010-05-19

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011
Dénomination du médicament
IRINOTECAN RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CHLORHYDRATE D'IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IRINOTECAN RATIOPHARM 20 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments appelés
cytostatiques (médicaments anti-cancéreux).
Indications thérapeutiques
L'irinotécan est utilisé dans le traitement du cancer avancé du
colon ou du rectum chez l'adulte, soit en association avec
d'autres médicaments (c'est-à-dire 5-fluorouracile/acide folinique,
bévacizumab, cétuximab, capécitabine), soit seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IRINOTECAN RATIOPHARM 20 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des inform

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté équivalant à 17,33 mg
d'irinotécan.
Un flacon de 2 ml d'IRINOTECAN RATIOPHARM contient 40 mg de
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 5 ml d'IRINOTECAN RATIOPHARM contient 100 mg de
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
EXCIPIENTS:
Sorbitol E420:
Un flacon de 2 ml d'IRINOTECAN RATIOPHARM contient 90 mg de sorbitol
E420.
Un flacon de 5 ml d'IRINOTECAN RATIOPHARM contient 225 mg de sorbitol
E420.
Sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) pour 350 mg,
c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Le pH est ajusté à 3,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN RATIOPHARM est indiqué pour le traitement des cancers
colorectaux avancés:
En association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les
patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
pour le stade avancé de leur maladie,
En monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-fluorouracile.
L'irinotécan en association avec le cétuximab est indiqué dans le
traitement des patients présentant un cancer colorectal
métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur
du facteur de croissance épidermique (EGFR),
n'ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie
métastatique ou après échec d'une chimiothérapie à base
d'irinotecan (se reporter à la section 5.1).
L'irinotécan en association avec le 5-fluorouracile, l'acide
folinique et le bévacizumab est indiqué dans le traitement de
première ligne des patients présentant un carcinome métastatiqu