Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

קוד ATC:

L01CE02

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne použitie

יחידות באריזה:

con inf 1x2 ml/40 mg (5 ml liek.inj.skl.jantárová s oranž.vieč.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Irinotekán

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2016-07-21

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03022-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
trihydrát irinotekánium-chlorid
Názov vášho lieku je „Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na
infúzny roztok“, ale v ďalšej časti
písomnej informácie sa bude označovať ako "Irinotecan Accord".
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irinotecan Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Irinotecan Accord
3.
Ako používať Irinotecan Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irinotecan Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IRINOTECAN ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Irinotekán patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (lieky
proti rakovine). Irinotekán sa používa
na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva a konečníka u
dospelých, buď v kombinácii s inými
liekmi alebo samostatne. Irinotecan Accord je protinádorový liek
obsahujúci liečivo trihydrát
irinotekánium-chloridu. Trihydrát irinotekánium-chlorid narúša
rast a šírenie rakovinových buniek
v tele.
Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s 5-
FLUÓROACILOM/KYSELINOU FOLÍNOVOU (5FU/FA)
a
BEVACIZUMABOM na liečbu
RAKOVINY HRUBÉHO ČREVA (HRUBÉHO ČREVA ALEBO KONEČNÍKA).
Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s
KAPECITABÍNOM
s

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03022-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu, čo zodpovedá 17,33 mg/ml
irinotekánu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu (40 mg/2 ml).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu (100 mg/5 ml).
Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu (300 mg/15 ml).
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu (500 mg/25 ml).
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg trihydrát
irinotekánium-chloridu (1000 mg/50 ml).
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml obsahuje 45 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Svetložltý číry roztok prakticky bez častíc. pH v rozmedzí
približne 3,0 až 3,8 a osmolalita v rozmedzí
približne od 270 do 330 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je
indikovaný na liečbu pacientov s
pokročilým kolorektálnym karcinómom:

v kombinácii s 5-fluóruracilom a kyselinou folínovou u pacientov
bez predchádzajúcej
chemoterapie pokročilého ochorenia,

v monoterapii u pacientov, ktorí neboli úspešne liečení
zavedeným liečebným režimom
s 5-fluóruracilom.
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok v
kombinácii s cetuximabom je indikovaný
na liečbu pacientov s receptorom pre epidermálny rastový faktor
(EGFR) – exprimujúceho
metastatického kolorektálneho karcinómu s génom RAS divokého
typu, ktorí neboli predtým liečení
na metastatické ochorenie alebo u ktorých došlo k zlyhaniu
cytotoxickej liečby obsahujúcej irinotekán.
(pozri časť 5.1)
Príloha č. 1 k