IRINOCAN C/S.SOL.IN 20MG/1ML

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

זמין מ:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

קוד ATC:

L01XX19

INN (שם בינלאומי):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

כמות:

20MG/1ML

טופס פרצבטיות:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

הרכב:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)

סוג מרשם:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

איזור תרפויטי:

IRINOTECAN

leaflet_short:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802813701017 BTx1 VIAL x2ML 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802813701024 BTx1 VIALx5ML 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
IRINOCAN 20MG/ML
ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τριένυδρη υδροχλωρική ιρινοτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IRINOCAN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το IRINOCAN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IRINOCAN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το IRINOCAN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1 ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IRINOCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το IRINOCAN είναι ένα αντικαρκινικό
φάρμακο που περιέχει τη δραστική
ουσία τριένυδρη υδροχλωρική
ιρινοτεκάνη.

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRINOCAN 20mg/ml
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg/ml
ιρινοτεκάνη υδροχλωρική, τριένυδρη
(που ισοδυναμούν με
17,33 mg/ml ιρινοτεκάνης).
Τα φιαλίδια του IRINOCAN των 2 ml και 5 ml
περιέχουν 40 mg και 100 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική
τριένυδρη , αντίστοιχα.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το IRINOCAN ενδείκνυται για τη θεραπεία
των ασθενών με προχωρημένο ορθοκολικό
καρκίνο:
•
σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
και φολινικό οξύ (FA) για τους ασθενείς
που δεν
έχουν λάβει προηγούμενη
χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο,
•
ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους
οποίους απέτυχε κάποια καθιερωμένη
θεραπευτική αγωγή
που περιελάμβανε 5-φθοριοουρακίλη.
Το IRINOCAN σε συνδυασμό με κετουξιμάμπη
ενδείκνυται για
τη θεραπεία των ασθενών με
μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, ο
οποίος εκφράζει τον υποδοχέα του
επιδερμικο�