Iricryn 0.3 mg/ml Colírio, solução

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Bimatoprost

זמין מ:

Brill Pharma Unipessoal, Lda

קוד ATC:

S01EE03

INN (שם בינלאומי):

Bimatoprost

כמות:

0.3 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Colírio, solução

הרכב:

Bimatoprost 0.3 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Uso oftálmico

יחידות באריזה:

Frasco 1 unidade(s) - 9 ml

סיווג:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

bimatoprost

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5840475 CNPEM: 50197363 CHNM: 10139614 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-07-15

עלון מידע

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Iricryn 0,3 mg/ml colírio, solução
Bimatoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si
Guarde este folheto. Talvez você precise lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não o passe para os
outros. Pode
prejudicá-los, mesmo que seus sinais de doença sejam os mesmos que
os seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isso
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste
folheto. Consulte a
seção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Iricryn e para que serve
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iricryn
3. Como utilizar Iricryn
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar Iricryn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Iricryn e para que é utilizado
Iricryn é uma preparação antiglaucoma. Pertence a um grupo de
medicamentos
chamados prostamidas.
Iricryn é utilizado para reduzir a pressão elevada no olho. Este
medicamento pode
ser usado sozinho ou com outras gotas chamadas betabloqueadores que
também
reduzem a pressão.
Seu olho contém um líquido claro e aquoso que alimenta o interior do
olho. O líquido
está constantemente sendo drenado do olho e um novo líquido é feito
para substituir
isso. Se o líquido não pode ser drenado com rapidez suficiente, a
pressão dentro do
olho aumenta. Este medicamento funciona aumentando a quantidade de
líquido que
é drenado. Isso reduz a pressão dentro do olho. Se a pressão alta
não for reduzida,
pode levar a uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, danificar
sua visão.
Este medicamento não contém conservante.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iricryn
Não utilize Iricryn
-
Se tem alergia ao bimatoprost ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertên

מאפייני מוצר

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Iricryn 0,3 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
Cada frasco de 5 ml contém 3 ml de solução.
Cada frasco de 11 ml contém 9 ml de solução
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 0,95 mg de fosfatos.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Solução transparente e incolor
pH 6,8 a 7,8
Osmolaridade: 280 a 320 mosmol/kg
4.
INDICAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crônico de
ângulo aberto e
hipertensão ocular em adultos (como monoterapia ou como terapia
adjuvante aos
betabloqueadores).
4.2
Posologia e método de administração
Posologia
A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao
dia,
administrada à noite. A dose não deve exceder uma vez ao dia, pois a
administração
mais frequente pode diminuir o efeito de redução da pressão
intraocular.
Iricryn é uma solução estéril que não contém conservantes.
População pediátrica
A segurança e eficácia de bimatoprost em crianças de 0 a 18 anos
ainda não foram
estabelecidas.
Pacientes com insuficiência hepática e renal
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Bimatoprost não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou
hepática
moderada a grave e, portanto, deve ser usado com cautela nesses
pacientes. Em
pacientes com histórico de doença hepática leve ou alanina
aminotransferase (ALT),
aspartato aminotransferase (AST) e/ou bilirrubina na linha de base,
bimatoprost 0,3
mg/ml colírio (formulação contendo conservante), a solução não
teve efeito adverso
na função de fígado em mais de 24 meses.
Método de administração
Apenas para uso ocular.
Iricryn é uma solução estéril que não contém conservantes.
Ao utilizar a oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras por 2
minutos, a absorção
si