Iressa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

gefitinib

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

L01XE02

INN (שם בינלאומי):

gefitinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastična sredstva

איזור תרפויטי:

Karcinom, pljučni pljuč

סממני תרפויטית:

Iressa je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer z aktiviranjem mutacije od epidermalna-rast-faktor-receptor tirozin kinaza.

leaflet_short:

Revision: 16

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2009-06-24

עלון מידע

24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/526/001 perforiran pretisni omot
EU/1/09/526/002 neperforiran pretisni omot
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
iressa
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT/OVOJ IZ ALUMINIJSKE FOLIJE
1.
IME ZDRAVILA
IRESSA 250 mg tablete
gefitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
IRESSA 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA
3.
Kako jemati zdravilo IRESSA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila IRESSA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRESSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo IRESSA vsebuje zdravilno učinkovino gefitinib, ki blokira
beljakovino, imenovano "receptor
epide

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Ena tableta vsebuje 3,86 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete (tablete)
Tablete so rjave, okrogle, bikonveksne z vtisnjeno oznako “IRESSA
250” na eni strani in brez oznak
na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo IRESSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih
bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z
aktivacijskimi mutacijami
EGFR-TK (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo
zdravil proti raku.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje zdravila IRESSA je ena 250-mg tableta enkrat
na dan. Če bolnik pozabi vzeti
odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni. Če je do naslednjega odmerka
manj kot 12 ur, bolnik ne sme
vzeti pozabljenega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh
odmerkov ob istem času),
da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
_Pediatrična populacija_
Učinkovitost in varnost zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let, nista
ugotovljeni. Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični
pljučni rak v pediatrični populaciji ni
primerna.
_Okvara jeter_
Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (stopnja B ali C po Child-Pughu)
imajo zaradi ciroze večjo
koncentracijo gefitiniba v plazmi. Takšne bolnike je treba natančno
kontrolirati glede neželenih
učinkov. Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z
zvišano aspartat transaminazo (AST),
alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz (glejte
poglavje 5.2).
3
_Okvara ledvic_
Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic,
ki imajo očistek kreatini