Irbesartan Mylan 300 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Mylan Ireland Limited, Írsko

קוד ATC:

C09CA04

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl 500x300 mg (fľ.HDPE); tbl 1000x300 mg (fľ.HDPE); tbl 10x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 14x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

58 - HYPOTENSIVA

איזור תרפויטי:

Irbesartan

leaflet_short:

tbl 500x300 mg (fľ.HDPE); tbl 1000x300 mg (fľ.HDPE); tbl 10x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 14x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 28x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 30x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 56x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 57x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 58x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 60x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 84x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 90x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 98x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 100x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 14x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 28x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 56x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 84x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 98x300 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 30x300 mg (fľ.HDPE)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2011-09-23

עלון מידע

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01536-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/02775-TR,
2018/02776-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN MYLAN 150 MG
IRBESARTAN MYLAN 300 MG
TABLETY
(irbesartan)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Mylan
3.
Ako užívať Irbesartan Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan Mylan obsahuje irbesartan, ktorý patrí do skupiny liekov
známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka tvorená v
tele, ktorá sa viaže na receptory
v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je
zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím
spôsobuje rozšírenie krvných ciev
a zníženie krvného tlaku. Irbesartan tiež spomaľuje zhoršovanie
funkcie obličiek u pacientov
s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Irbesartan Mylan sa používa u dospelých pacientov na:

liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)

ochranu obličiek u pacientov s vysok

מאפייני מוצר

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01536-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/02775-TR,
2018/02776-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan Mylan 150 mg
Irbesartan Mylan 300 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Irbesartan Mylan 150 mg:
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu.
Pomocná látka so známym účinkom
60 mg monohydrátu laktózy v tablete.
Irbesartan Mylan 300 mg:
Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.
Pomocná látka so známym účinkom
120 mg monohydrátu laktózy v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
150 mg: okrúhla biela až takmer biela bikonvexná tableta so
skosenou hranou s označením „M“
na jednej strane a „IN2“ na druhej strane.
300 mg: oválna biela až takmer biela bikonvexná tableta so skosenou
hranou s označením „M“
na jednej strane a „IN3“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irbesartan Mylan je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých pacientov.
Je tiež indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých
pacientov s hypertenziou a diabetom
mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu (
pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne.
Irbesartan v dávke 150 mg raz denne poskytuje všeobecne lepšiu 24
hodinovú kontrolu krvného tlaku
ako 75 mg. Avšak o začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä
u hemodialyzovaných pacientov
a u starších ľudí nad 75 rokov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01536-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/02775-TR,
2018/02776-TR
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je
možné dávku Irbesartanu
Mylan zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzíva (pozri
časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Preukázalo
sa, že zv