Iqymune 5g/50ml Solution à diluer pour perfusion

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

immunoglobulinum humanum normale

זמין מ:

Regulix GmbH

קוד ATC:

J06BA02

INN (שם בינלאומי):

immunoglobulinum humanum normale

טופס פרצבטיות:

Solution à diluer pour perfusion

הרכב:

immunoglobulinum humanum normale 5 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Les produits sanguins

איזור תרפויטי:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-12-01

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מאפייני מוצר

Iqymune
Opopharma Vertriebs AG
Composition
Principe actif
Immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Excipients
Glycine, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion
1 ml de solution contient: 100 mg d'mmunoglobuline humaine normale,
dont au moins 95% sont des IgG
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives):
IgG1: 60 – 70%
IgG2: 30 – 35%
IgG3: 2%
IgG4: 1 – 2%
La teneur maximale en IgA est de 28 microgrammes/ml.
Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif chez les adultes et chez les enfants et
adolescents (0 à 18 ans) atteints de:
·déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d'anticorps.
·déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients
présentant des infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui
présentent une insuffisance prouvée en
anticorps spécifiques (PSAF)* ou un taux d'IgG sérique < 4 g/l.
* PSAF = incapacité à atteindre une augmentation d'au moins deux
fois le titre d'anticorps IgG avec les
vaccins à polysaccharides pneumococciques et antigènes
polypeptidiques.
Immunomodulation chez les adultes ainsi que chez les enfants et les
adolescents (0 – 18 ans) atteints de:
·thrombocytopénie immune primaire (TPI) chez les patients à haut
risque hémorragique ou avant une
intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes.
·syndrome de Guillain-Barré.
·maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide
acétylsalicylique; voir rubrique «Posologie/Mode
d'emploi»).
·polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique
(PIDC).
·neuropathie motrice multifocale (NMM).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement substitutif doit être instauré et controlé sous la
supervision d'un médecin expérimenté dans
le traitement du déficit immunitaire.
Posologie
La posologie et l'intervalle entre les administrations d�