מדינה: שווייץ
שפה: איטלקית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Opopharma Vertriebs AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Soluzione per infusione
immunoglobulinum humanum normale 10 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml.
B
Emoderivati
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone
zugelassen
2018-01-12
Iqymune Opopharma Vertriebs AG Composizione Principio attivo Immunoglobulina umana normale (IVIg). Sostanze ausiliarie licina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per infusione endovenosa. 1 ml di soluzione contiene: 100 mg di immunoglobulina umana normale con un contenuto di IgG di almeno il 95%. Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1: 60 – 70% IgG2: 30 – 35% IgG3: 2% IgG4: 1 – 2% Il contenuto massimo di IgA corrisponde a 28 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia sostitutiva negli adulti nonché nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) con: ·sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa ·immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)* o concentrazione ematica di IgG <4 g/l * PSAF = incapacità di incrementare di almeno due volte il titolo anticorpale di IgG per vaccini pneumococcici con antigeni polisaccaridico e polipeptidico Immunomodulazione negli adulti nonché nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) con: ·trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento o prima di interventi chirurgici al fine di correggere la conta piastrinica. ·sindrome di Guillain-Barré. ·sindrome di Kawasaki (in associazione ad acido acetilsalicilico; cfr. rubrica Posologia/impiego) ·poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) ·neuropatia motoria multifocale (MMN) Posologia/Impiego Una terapia sostitutiva deve essere avviata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza. Posologia La posologia e il regime posologico dipendono dall'indicazione. La posologia deve essere adattata individualmente in base alla risposta clinica del paziente. La posologia basata sul peso corporeo deve e קרא את המסמך השלם