Iopasentis 370 mg Iod/ml, Injektions-/Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Iopamidol

זמין מ:

Consentis Diagnostics GmbH (8164669)

קוד ATC:

V08AB04

INN (שם בינלאומי):

Iopamidol

טופס פרצבטיות:

Injektions-/Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 755 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung; intraarterielle Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2016-08-31

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IOPASENTIS 370 MG IOD/ML,
Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
o
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
o
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
o
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
o
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Iopasentis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopasentis beachten?
3. Wie ist Iopasentis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Iopasentis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IOPASENTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iopasentis
ist
ein
nichtionisches
iodiertes
Röntgenkontrastmittel.
Dieses
Arzneimittel
ist
ein
Diagnostikum.
Iopasentis
wird
angewendet
für
die
Arteriographie,
Angiokardiographie,
Koronarographie,
Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) und
Computertomographie (CT).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPASENTIS BEACHTEN?
IOPASENTIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
-
im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber
informiert ist, ob Sie bereits eine
Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Anwendung von Iopasentis sollte nur bei präzis

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iopasentis 370 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Iopasentis 370 mg Iod/ml enthält 755 mg Iopamidol
(Iodgehalt 370 mg/ml = 37 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Iopasentis ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche
Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH
6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C)
857 mosm/kg H
2
O
Osmolarität (37 °C)
558 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C)
2,13 MPa
Viskosität (37 °C)
9,0 mPa.s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Iopasentis
ist
ein
nichtionisches
iodiertes
Röntgenkontrastmittel.
Dieses
Arzneimittel
ist
ein
Diagnostikum.
Iopasentis
wird
angewendet
für
die
Arteriographie,
Angiokardiographie,
Koronarographie,
Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) und
Computertomographie (CT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand,
klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und
Untersuchungsregion. Üblicherweise werden
die
gleichen
Iodkonzentrationen
und
Volumina
verwendet
wie
bei
anderen
nichtionischen
iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste
Dosierung, die zum Erzielen des
gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei
reduzierter
Nierenfunktion,
bei
Herz-Kreislauf-Insuffizienz
sowie
bei
schlechtem
Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich
gehalten werden. Bei
solchen
Patienten
ist
es
ratsam,
die
Nierenfunktion
über
mindestens
drei
Tage
nach
der
Untersuchung zu beobachten.
Die
Gesamtdosis
von
1,5
g
Iod
pro
kg
Körpergewicht
sollte
pro
Untersuchungstag
nicht
überschritten werden. Dies entspricht bei Iopasentis 370 mg Iod/ml
einem Volumen von 4,1 ml pro
kg Körpergewicht.
2
Iopasentis sollte mit keinen anderen Arzneimitteln oder
Kontrastmitteln gemischt werden.
Soweit nicht anders verordnet,