Iopamidol Sanochemia 370 A, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Iopamidol

זמין מ:

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG (8024247)

INN (שם בינלאומי):

Iopamidol

טופס פרצבטיות:

Injektions-/Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 755 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2016-09-01

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IOPAMIDOL SANOCHEMIA 370 A
, 370 mg Iod/ml,
Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
o
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
o
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
o
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
o
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Iopamidol Sanochemia 370 A und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopamidol Sanochemia 370 A
beachten?
3. Wie ist Iopamidol Sanochemia 370 A anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Iopamidol Sanochemia 370 A aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IOPAMIDOL SANOCHEMIA 370 A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iopamidol
Sanochemia
370
A
ist
ein
nichtionisches
iodiertes
Röntgenkontrastmittel.
Dieses
Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iopamidol Sanochemia 370 A
wird
angewendet
für
die
Arteriographie,
Angiokardiographie,
Koronarographie,
Phlebographie,
Digitale
Subtraktionsangiographie
(DSA)
und
Computertomographie (CT).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPAMIDOL SANOCHEMIA 370 A
BEACHTEN?
IOPAMIDOL SANOCHEMIA 370 A DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
-
im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber
informiert ist, ob

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iopamidol Sanochemia 370 A, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung,
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Iopamidol Sanochemia 370 A enthält 755 mg Iopamidol
(Iodgehalt 370 mg/ml = 37 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Iopamidol Sanochemia 370 A ist eine klare, viskose, farblose bis
schwach gelbliche Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH
6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C)
857 mosm/kg H
2
O
Osmolarität (37 °C)
558 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C)
2,13 MPa
Viskosität (37 °C)
9,0 mPa.s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Iopamidol
Sanochemia
370
A
ist
ein
nichtionisches
iodiertes
Röntgenkontrastmittel.
Dieses
Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iopamidol
Sanochemia
370
A
wird
angewendet
für
die
Arteriographie,
Angiokardiographie,
Koronarographie,
Phlebographie,
Digitale
Subtraktionsangiographie
(DSA)
und
Computertomographie (CT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand,
klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und
Untersuchungsregion. Üblicherweise werden
die
gleichen
Iodkonzentrationen
und
Volumina
verwendet
wie
bei
anderen
nichtionischen
iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste
Dosierung, die zum Erzielen des
gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei
reduzierter
Nierenfunktion,
bei
Herz-Kreislauf-Insuffizienz
sowie
bei
schlechtem
Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich
gehalten werden. Bei
solchen
Patienten
ist
es
ratsam,
die
Nierenfunktion
über
mindestens
drei
Tage
nach
der
Untersuchung zu beobachten. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg
Körpergewicht sollte pro
Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei
Iopamidol Sanochemia 370 A
einem Volumen von 4,1 ml pro kg Körpergewicht.
2
Iopamidol
Sanochemia
370
A
sollte
mit
keinen
anderen Arzneimitteln
oder