×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol octan, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Zapobieganie ciąży
Doustna antykoncepcja.
Revision: 4
Wycofane
2011-11-16
B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IOA 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE Nomegestrolu octan/estradiol Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. WAÅ»NE INFORMACJE DOTYCZÄ„CE ZÅOÅ»ONYCH ÅšRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH: • JeÅ›li sÄ… stosowane prawidÅ‚owo, stanowiÄ… jednÄ… z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • Przyjmowanie zÅ‚ożonych hormonalnych Å›rodków antykoncepcyjnych wiąże siÄ™ z nieznacznym zwiÄ™kszeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych i tÄ™tniczych, zwÅ‚aszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwajÄ…cej dÅ‚użej niż 4 tygodnie. • Należy zachować czujność i skonsultować siÄ™ z lekarzem, jeÅ›li pacjentka podejrzewa, że wystÄ…piÅ‚y objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwiâ€). NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek IOA i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zasto ×§×¨× ×ת המסמך השל×
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY BiaÅ‚e tabletki powlekane zawierajÄ…ce substancje czynne: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej). Żółte tabletki powlekane placebo: Tabletki nie zawierajÄ… substancji czynnych. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu : Każda biaÅ‚a tabletka powlekana zawierajÄ…ca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy jednowodnej. Każda żółta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletki powlekane zawierajÄ…ce substancje czynne: biaÅ‚e, okrÄ…gÅ‚e i oznaczone symbolem „ne†po każdej stronie. Tabletki powlekane placebo: żółte, okrÄ…gÅ‚e i oznaczone symbolem „p†po każdej stronie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego IOA powinna zostać podjÄ™ta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwÅ‚aszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiÄ…zanego ze stosowaniem produktu leczniczego IOA, w odniesieniu do innych zÅ‚ożonych hormonalnych Å›rodków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy przyjmować 1 tabletkÄ™ na dobÄ™ przez kolejnych 28 dni. Każde opakowanie zaczyna siÄ™ od 24 biaÅ‚ych tabletek zawierajÄ…cych substancje czynne, po których nastÄ™ ×§×¨× ×ת המסמך השל×