Inzolfi

מדינה: ליטא

שפה: ליטאית

מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

מרכיב פעיל:

Fingolimodas

זמין מ:

Sandoz d.d.

קוד ATC:

L04AA27

INN (שם בינלאומי):

Fingolimodas

כמות:

0,5 mg

טופס פרצבטיות:

kietosios kapsulės

מסלול נתינה (של תרופות):

vartoti per burną

סוג מרשם:

Receptinis

איזור תרפויטי:

Fingolimod

מצב אישור:

Išregistruotas

תאריך אישור:

2021-07-05

עלון מידע

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INZOLFI 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI
INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inzolfi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Inzolfi
3.
Kaip vartoti Inzolfi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inzolfi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INZOLFI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA INZOLFI
Inzolfi sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM INZOLFI VARTOJAMAS
Inzolfi vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų
ir vyresniems)
recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
˗
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
˗
pacientams, kurie serga sparčiai progresuojančia sunkia IS.
Inzolfi neišgydo IS, tačiau padeda mažinti ligos recidyvų
skaičių ir lėtinti IS sukeliamos fizinės
negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros
smegenys. IS metu CNS uždegimas suardo aplink nervus esantį
apsauginį dangalą (vadinamą mielinu)
ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Tai vadinama demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sistemos funkcijos
simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS
vykstančio uždegimo. Skirtingiems
pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai
pasi

מאפייני מוצר

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inzolfi 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro šviesiai geltonos spalvos
nepermatomas dangtelis ir baltos
spalvos nepermatomas korpusas; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu
įspausta „FTY 0.5 mg“, o ant
korpuso geltonu rašalu radialiai įspaustos dvi juostos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inzolfi skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin
aktyvios formos recidyvuojančios-
remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių
pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų ir
paauglių pacientų grupėms:
˗
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu
preparatu (išimtys ir informacija
apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama
4.4 ir 5.1 skyriuose);
arba
˗
sparčiai progresuojančia sunkia recidyvuojančia-remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus ir
kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau
gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2
režime matomų pažaidų, lyginant
su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje
patirties turintis gydytojas.
Inzolfi 0,5 mg kietosios kapsulės netinka pediatriniams pacientams,
kurių kūno svoris yra < 40 kg.
Tokiu atveju tinka kiti mažesnio stiprumo vaistiniai preparatai,
kurių sudėtyje yra fingolimodo (pvz.,
0,25 mg kapsulės).
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra viena 0,