INTRATECT 50 GL

מדינה: ישראל

שפה: אנגלית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

זמין מ:

KAMADA LTD, ISRAEL

קוד ATC:

J06BA02

טופס פרצבטיות:

SOLUTION FOR INFUSION

הרכב:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN 50 MG / 1 ML

מסלול נתינה (של תרופות):

I.V

סוג מרשם:

Required

תוצרת:

BIOTEST PHARMA GMBH, GERMANY

קבוצה תרפויטית:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.

איזור תרפויטי:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.

סממני תרפויטית:

Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l* PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccinesImmunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count- Guillain Barré syndrome- Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid)- Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)- Multifocal motor neuropathy (MMN)

תאריך אישור:

2016-02-29

עלון מידע

WWW.KAMADA.COM HEAD OFFICE 2 Holzman St., Science Park, P.O. Box 4081, Rehovot,
7670402, Israel | Tel. [phone] | Fax. [phone] PLANT Kibbutz Beit Kama, M.P Negev 8532500, Israel | Tel.
[phone] | Fax. [phone]
PHARMACOVIGILANCE DEPARTMENT
25/01/2022
,דבכנ יאופר תווצ
בצק יוניש :ןודנה
הפלזהה
ירישכתב ינושארה
Intratect 50g/l, 100g/l
(Human Normal Immunoglobulin for Intravenous)
עדהמק תרבח
מ"עב
תואירבה דרשמ ףותישב ,
ינועמ
י
דיל איבהל תנ
י
אבה עדימה תא םכתע
יבגל
בצק
הפלזהה
רישכתב
י
50g/l, 100g/l
Intratect
:
•
תובוגת
תורושקה
יוריעל
(Infusion related adverse events)
ןהיניב
יבאכ ,הקמסה ,שאר יבאכ
םד ץחל תת וא הליחב ,ןותחת בגב םיבאכ
,הידרקיכט ,םיפוצפצ ,םירירש
,
בצק םע ורשקנ
הפלזהה
לש
לובולגונומיא
י
תוברל םינ
Intratect
.
•
התחפה
ולא יאוול תועפות תתחפהב עייסל הלוכי
ינושארה ןתמה בצקב
ו
לע
םע ונכדוע רישכתה ינולע ןכ
הצלמה
לע
רישכתה ןתמ
ב
בצק
הפלזה
יתלחתה
לש
0.3
/ל"מ
ל
ג"ק
/
ל
ךשמל העש
30
תוקד
תאזו
תמועל
צק
ב
הפלזהה
יוצ רשא
הכ דע ן
עו ןולעב
דמו
לע
1.4
מ
העשל/ג"קל/ל"
ךשמל
30
תוקד
.
•
בצקו הדימב
הפלזהה
ריבגהל ןתינ ,בטיה לבסנ
ו
דע הגרדהב תולעהלו
1.9
/ל"מ
ל
ג"ק
/
ל
.העש
•
ול תעפות לש הרקמב
ו
בצק תא תיחפהל שי יא
הפלזה
.ותוא רוצעל וא
ל תונפל אנ ,הלאש לכל
[e-mail]
הכרבב
,
ןיבול ילטיו
–
מ"עב עדהמק יתפורת בקעמ יארחא

מאפייני מוצר

INTRATECT 50 g/l
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Intratect 50 g/l, solution for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2.1 General description
Human normal immunoglobulin (IVIg)
2.2 Qualitative and quantitative composition
One ml contains:
Human normal immunoglobulin 50 mg (purity of at least 96% IgG)
Each vial of 20 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin
Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin
Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin
Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Distribution of the IgG subclasses (approx. values):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
The maximum IgA content is 900 micrograms/ml.
Produced from the plasma of human donors.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion.
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to pale
yellow.
Intratect has a pH of 5.0–5.6 and an osmolality of 250–350
mOsmol/kg.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
Therapeutic indications
Replacement therapy in adults, children, and adolescents (0
–
18 years)
in:
-
Primary immunodeficiency syndromes
(
PID)
with impaired antibody production.
-
Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe
or recurrent infections,
ineffective antimicrobial treatment and either
proven specific antibody failure (PSAF)*
or serum
IgG level of <4 g/l.
* PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre
to pneumococcal polysaccharide and
polypeptide antigen vaccines
Immunomodulation in adults, children, and adolescents (0
–
18 years) in:
-
Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of
bleeding or prior to surgery
to correct the platelet count
-
Guillain Barré syndrome
-
Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see
section 4.2)
-
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
-
Multifocal motor neuropathy (MMN)
4.2
Posology and method of administration
IVIg therapy should be initiated and m