Intratect 100 g/l Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Immunglobulin G vom Menschen

זמין מ:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

כמות:

100 g/l

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 100 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Infusion intravenös

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2021-03-18

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT 100 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten?
3. Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INTRATECT 100 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt,
der Antikörper enthält (Antikörper
sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht
als Infusionslösung zur
Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht
wird.
Intratect 100 g/l enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem Blut
zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect 100 g/l enthält
mit hoher Wahrscheinlichkeit
Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden
Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-
G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei
ausreichender Dosierung diese Blutwerte
normalisieren.
Intratect 100 g/l wird Erwachsenen sowie Kindern und Jug

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
INTRATECT 100 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INTRATECT
100 g/l, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheit mindestens 96%
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 1800 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
• Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion.
• Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen, unwirk-
samer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen
spezifischer Antikörper
(PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von <4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit
Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:
• Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem
hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgi-
schen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
• Guillain-Barré-Syndrom