מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
influensa-virus (inaktivert, split) av følgende belastninger:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - som belastning (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknende stamme (En/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - som stamme (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization
Profylakse av influensa hos individer 60 år og eldre, spesielt hos de som har økt risiko for tilknyttede komplikasjoner. Bruk av Intanza bør være basert på offisielle anbefalinger.
Revision: 18
Tilbaketrukket
2009-02-24
20 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INTANZA 15 MIKROGRAM/STAMME INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE VAKSINEN, DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek. - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva INTANZA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker INTANZA 3. Hvordan du bruker INTANZA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer INTANZA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INTANZA ER OG HVA DET BRUKES MOT INTANZA er en vaksine. Denne vaksinen anbefales for å bidra til å beskytte deg mot influensa. Vaksinen kan gis til voksne på 60 år og eldre, spesielt for personer med økt risiko for komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med influensasykdom. Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon. INTANZA bidrar til å beskytte deg mot de tre virusstammene i vaksinen, eller andre stammer som er nært knyttet til dem. Full effekt av vaksinen oppnås som regel 2 til 3 uker etter vaksinasjonen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INTANZA BRUK IKKE INTANZA - hvis du er allergisk overfor: Virkestoffene, Et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (oppført i pkt. 6) Enhver komponent som kan være tilstede i svært små mengder, f.eks. egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9. - Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er frisk קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............. ..................................................................................................................... 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................. 15 mikrogram HA** Per 0,1 ml dose * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2017/2018. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Fargeløs og blakket suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa hos personer på 60 år og eldre, spesielt for de med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml. _Pediatrisk populasjon_ INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt. Utgått markedsføringstillatelse 3 Administrasjonsmåte Immunisering skal utføres intradermalt. Anbefalt administrasjonssted er i deltoidområdet. _Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet_ For instruksj קרא את המסמך השלם