×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
wirus grypy (inaktywowana, split) nastÄpujÄ cych szczepów:a/California/7/2009 (Ð1N1)pdm09 - podobny do szczepu A/California/7/2009, NYMC x-179а)A/hong Kong/4801/2014 A (H3N2) - podobny szczep (A/hong Kong/4801/2014, NYMC x-263B)B/Brisbane/60/2008 - jak napiÄcie (W/Brisbane/60/2008, dziki typ)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization
Profilaktyka grypy u osób w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u osób, u których wystÄpuje zwiÄkszone ryzyko powikÅaÅ. Korzystanie z ÐÐœÑаМза powinny opieraÄ siÄ na oficjalnych zaleceniach.
Revision: 18
Wycofane
2009-02-24
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA INTANZA 15 MIKROGRAMÃW/SZCZEP ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM TEJ SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - SzczepionkÄ tÄ przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka INTANZA i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem szczepionki INTANZA 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ INTANZA 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ INTANZA 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA INTANZA I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE INTANZA jest szczepionkÄ . Zaleca siÄ jÄ jako pomoc w ochronie przeciw grypie. SzczepionkÄ moÅŒna podawaÄ osobom dorosÅym w wieku 60 lat i starszym, szczególnie tym, u których wystÄpuje zwiÄkszone ryzyko powikÅaÅ po grypie. Po wstrzykniÄciu INTANZA, ukÅad odpornoÅciowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy ochronÄ przed zachorowaniem na grypÄ. Szczepionka INTANZA pomoÅŒe zapewniÄ ochronÄ przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi. PeÅnÄ skutecznoÅÄ szczepionka osiÄ ga na ogóŠpo 2-3 tygodniach po szczepieniu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI INTANZA KIEDY NIE STOSOWAÄ SZCZEPIONKI INTANZA: - JeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie na: - SubstancjÄ czy ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwaÅ. Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) nastÄpujÄ cych szczepów*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA** W dawce 0,1 ml * namnoÅŒony w zarodkach kurzych pochodzÄ cych ze zdrowych stad. ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (póÅkula póÅnocna) oraz z decyzjÄ UE na sezon 2017/2018. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. INTANZA moÅŒe zawieraÄ pozostaÅoÅci jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostaÅoÅci neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które sÄ stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ. Bezbarwna i opalizujÄ ca zawiesina. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy u osób dorosÅych w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u tych, u których wystÄpuje podwyÅŒszone ryzyko powikÅaÅ po grypie. INTANZA naleÅŒy stosowaÄ zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Osoby dorosÅe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml. Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 _Dzieci i mÅodzieÅŒ_ Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i mÅodzieÅŒy poniÅŒej 18 lat ze wzglÄdu na nie ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××