Insulatard

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Insulin human

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

A10AC01

INN (שם בינלאומי):

insulin human (rDNA)

קבוצה תרפויטית:

Drogen bei Diabetes verwendet

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus

סממני תרפויטית:

Behandlung von Diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 20

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2002-10-07

עלון מידע

44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INSULATARD 40 I.E./ML (INTERNATIONALE EINHEITEN/ML)
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
DURCHSTECHFLASCHE
Insulin human
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.
WAS IST INSULATARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Insulatard ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und
einer langen Wirkdauer.
Insulatard wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten
mit Diabetes mellitus (Diabetes)
zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht
genug Insulin produziert, um Ihren
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Insulatard
hilft, Komplikationen Ihres
Diabetes zu verhindern.
Insulatard beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben,
Ihren Blutzucker zu senken und
die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Insulatard wird oft in
Kombination mit schnell
wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSULATARD BEACHTEN?
INSULATARD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
►
wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.
►
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren,
siehe
Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in
Abschnitt 4.
�

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insulatard 40 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in
einer Durchstechflasche.
Insulatard 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in
einer Durchstechflasche.
Insulatard Penfill 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension in einer Patrone.
Insulatard InnoLet 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension im Fertigpen.
Insulatard FlexPen 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension im Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insulatard Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen
Einheiten. 1 ml Suspension
enthält 40 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human*
(entsprechend 1,4 mg).
Insulatard Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen
Einheiten. 1 ml Suspension
enthält 100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human*
(entsprechend 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1
ml Suspension enthält
100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human*
(entsprechend 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten.
1 ml Suspension enthält
100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human*
(entsprechend 3,5 mg).
*Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in
_Saccharomyces _
_cerevisiae _
hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Insulatard enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium
pro Dosis, d. h. Insulatard ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Insulatard wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus.
4.2