×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ΚυττάÏων που συνδÎονται με live ανασυνδυασμÎνου τουÏκία εÏπητοϊό (στÎλεχος HVT/ILT-138), εκφÏάζοντας την γλυκοπÏωτεÎνες gD και gI λοιμωδών λαÏυγγοτÏαχειίτιδα ιό
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Κοτόπουλο
Ανοσολογικά Ï€Ïοϊόντα για πτηνά (aves), Ζωντανή Ï€ÏοεÏχόμενων από ιό εμβολίων
Για την ενεÏγητική ανοσοποίηση των νεοσσών μιας ημÎÏας για τη μείωση της θνησιμότητας, κλινικά συμπτώματα και αλλοιώσεις λόγω μόλυνσης με τη γÏίπη των μολυσματικών λαÏυγγοτÏαχειίτιδα (ILT) του Î¹Î¿Ï ÎºÎ±Î¹ ΜάÏεκ νόσου (MD) του ιοÏ.
Revision: 5
ΕξουσιοδοτημÎνο
2015-07-03
15 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 16 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: INNOVAX-ILT ΠΥΚÎÎŒ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕÎΈΣΙΜΟ ΕÎΑΙÎΡΗΜΑ ΓΙΑ ΌΡÎΙΘΕΣ 1. ΟÎΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥÎΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙÎΑΙ ΥΠΕΥΘΥÎΟΣ ΓΙΑ ΤΗΠΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΠΣΤΟΠΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΠΕΙÎΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφοÏίας και παÏαγωγός υπεÏθυνος για την απελευθÎÏωση των παÏτίδων: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS 2. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌÎΤΟΣ Innovax-ILT πυκνό σκεÏασμα και διαλÏτης για ενÎσιμο εναιώÏημα για ÏŒÏνιθες 3. ΣΥÎΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθÎντος εμβολίου πεÏιÎχει: ΚυτταÏο-εξαÏτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμÎνος εÏπητοϊός ινδοÏνίθων (στÎλεχος HVT/ILT-138), που φÎÏει τις γλυκοπÏωτεÎνες gD και gI του Î¹Î¿Ï Ï„Î·Ï‚ λοιμώδους λαÏυγγοτÏαχειÎτιδας: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: plaque forming units (μονάδες ÏƒÏ‡Î·Î¼Î±Ï„Î¹ÏƒÎ¼Î¿Ï Ï€Î»Î¬ÎºÎ±Ï‚). Πυκνό σκεÏασμα και διαλÏτης για ενÎσιμο εναιώÏημα. Πυκνό σκεÏασμα κυττάÏων: υποκόκκινο Îως κόκκινο πυκνό σκεÏασμα κυττάÏων. ΔιαλÏτης: διαυγÎÏ‚, κόκκινο διάλυμα. 4. ΕÎΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεÏγητική ανοσοποίηση οÏνιθίων ηλικίας μιας ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Innovax-ILT πυκνό σκεÏασμα και διαλÏτης για ενÎσιμο εναιώÏημα για ÏŒÏνιθες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθÎντος εμβολίου πεÏιÎχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: ΚυτταÏο-εξαÏτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμÎνος εÏπητοϊός ινδοÏνίθων (στÎλεχος HVT/ILT-138), που φÎÏει τις γλυκοπÏωτεÎνες gD και gI του Î¹Î¿Ï Ï„Î·Ï‚ λοιμώδους λαÏυγγοτÏαχειÎτιδας: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: plaque forming units (μονάδες ÏƒÏ‡Î·Î¼Î±Ï„Î¹ÏƒÎ¼Î¿Ï Ï€Î»Î¬ÎºÎ±Ï‚). Βλ. τον πλήÏη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό σκεÏασμα και διαλÏτης για ενÎσιμο εναιώÏημα. Πυκνό σκεÏασμα κυττάÏων: υποκόκκινο Îως κόκκινο πυκνό σκεÏασμα κυττάÏων. ΔιαλÏτης: διαυγÎÏ‚, κόκκινο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΌÏνιθες. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟÎΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΓια την ενεÏγητική ανοσοποίηση οÏνιθίων ηλικίας μιας ημÎÏας, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων εξαιτίας λοίμωξης με τον ιό της λοιμώδους λαÏυγγοτÏαχειÎτιδας των πτηνών (ILT) και τον ιό της νόσου Marek (MD). ΈναÏξη ανοσίας: ILT: 4 εβδομάδες, MD: 9 Î·Î¼Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×