INGELVAC PRRSFLEX EU

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

זמין מ:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA 2

קוד ATC:

QI09AD03

עלון מידע

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
INGELVAC PRRSFLEX EU LIOFILIZAT IN
VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
živ atenuiran virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega
sindroma (PRRSV), sev 94881
(genotip 1): 10
4.4
-10
6.6
TCID
50
*
* infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Liofilizat: sivo bel do mlečno siv.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev od starosti 17 dni
do konca pitanja in starejših, s
prašičjih farm, okuženih z evropskim (genotip 1) virusom
prašičjega reprodukcijskega in
respiratornega sindroma (PRRSV), za zmanjšanje ravni virusa v krvi
pri seropozitivnih živalih v
terenskih razmerah.
V eksperimentalnih pogojih, v katere so bile vključene samo
seronegativne živali, so dokazali, da
cepljenje zmanjšuje lezije pljuč, raven virusa v krvi in pljučnih
tkivih ter tudi negativne vplive
infekcije na vsakodnevno pridobivanje telesne mase. Dodatno so lahko
dokazali pomembno
zmanjšanje respiratornih kliničnih znakov ob nastopu imunosti.
Nastop imunosti:
3 tedne.
Trajanje imunosti:
26 tednov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri plemenskih živalih.
Ne uporabite v čredah, ki še niso bile v stiku s PRRS in v katerih
prisotnost PRRSV ni bila dokazana z
zanesljivimi diagnostičnimi metodami.
3
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosto lahko po cepljenju opazimo rahlo prehodno zvišanje
telesne temperature (ki ni ve

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA
Liofilizat:
živ atenuiran virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega
sindroma (PRRSV), sev 94881
(genotip 1): 10
4,4
-10
6,6
TCID
50
*
* infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: sivo bel do mlečno siv.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev od starosti 17 dni
do konca pitanja in starejših, s
prašičjih farm, okuženih z evropskim (genotip 1) virusom
prašičjega reprodukcijskega in
respiratornega sindroma (PRRSV), za zmanjšanje ravni virusa v krvi
pri seropozitivnih živalih v
terenskih razmerah.
V eksperimentalnih pogojih, v katere so bile vključene samo
seronegativne živali, so dokazali, da
cepljenje zmanjšuje lezije pljuč, raven virusa v krvi in pljučnih
tkivih ter tudi negativne vplive
infekcije na vsakodnevno pridobivanje telesne mase. Dodatno so lahko
dokazali pomembno
zmanjšanje respiratornih kliničnih znakov ob nastopu imunosti.
Nastop imunosti:
3 tedne.
Trajanje imunosti:
26 tednov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri plemenskih živalih.
Ne uporabite v čredah, ki še niso bile v stiku s PRRS in v katerih
prisotnost PRRSV ni bila dokazana z
zanesljivimi diagnostičnimi metodami.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Ne uporabite pri plemenskih merjascih, namenjenih proizvodnji semena
za črede, ki še niso bile v
stiku s PRRSV, ker se PRRSV lahko pojavi v