מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA
J07BB02
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
10276/2017/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10276/2017/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INFLUVAC TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal tetravalent (antigen de suprafaţă, inactivat) Sezonul 2021/2022 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ FIŢI VACCINAŢI DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Influvac Tetra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Influvac Tetra 3. Cum se utilizează Influvac Tetra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Influvac Tetra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INFLUVAC TETRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în special la pacienţii care prezint קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10276/2017/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută (vaccin gripal tetravalent, antigen de suprafaţă, inactivat). 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (inactivate) de virus gripal (hemaglutinină şi neuraminidază) din următoarele tulpini*: - A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 micro grame HA ** - A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-tulpină similară (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 micrograme HA ** - B/Washington/02/2019-tulpină similară (B/Washington/02/2019, tip sălbatic) 15 micrograme HA ** - B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) 15 micrograme HA ** pentru o doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2021/2022. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Influvac Tetra poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid incolor, limpede, în seringi preumplute unidoză. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei, în special la persoanele c קרא את המסמך השלם