Infectoscab 5 % krém

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Nemecko

קוד ATC:

P03AC04

מסלול נתינה (של תרופות):

dermálne použitie

יחידות באריזה:

crm 1x60 g (tuba Al); crm 1x30 g (tuba Al); crm 5x30 g (tuba Al); crm 2x60 g (tuba Al); crm 5x60 g (tuba Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

25 - ANTIPARASITICA (ANTIPROTOZOICA, ANTIMALARICA)

איזור תרפויטי:

Permetrín

leaflet_short:

crm der 10x30 g (tuba Al); crm der 2x30 g (tuba Al); crm der 5x60 g (tuba Al); crm der 2x60 g (tuba Al); crm der 5x30 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x60 g (tuba Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2006-05-24

עלון מידע

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/01793-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03768-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFECTOSCAB 5
% KRÉM
permetrín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Infectoscab a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infectoscab
3.
Ako používať Infectoscab
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Infectoscab
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
INFECTOSCAB A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom Infectoscabu je permetrín.
Permetrín patrí do skupiny liečiv nazývaných pyretroidy, ktoré
pôsobia proti parazitom. Infectoscab sa
používa na liečbu svrabu (zákožky svrabovej).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO POUŽIJETE
INFECTOSCAB
NEPOUŽÍVAJTE
INFECTOSCAB
-
ak ste alergický na permetrín, iné pyretríny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred použitím Infectoscabu sa poraďte so svojim lekárom alebo
lekárnikom
-
pri liečbe dojčiat a batoliat – pozri nižšie časť „ Deti do
23 mesiacov (vrátane)“.
-
Ak viete, že ste alergický na chryzantémy alebo na iné zo skupiny
astrovité (compositae)-
Infectoscab môžete použiť len po rozhovore so svojím lekárom.
Upoz

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03768-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Infectoscab 5 % krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 50 mg permetrínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
90 mg/g emulgujúceho cetyl- a stearylalkoholu (Typ A) a 1,2 mg/g
kyseliny sorbovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém
Biely krém jemnej konzistencie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infectoscab je indikovaný na liečbu svrabu (vyvolaného _Sarcoptes
scabiei_) u dospelých a detí starších
ako 2 mesiace.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak neurčí lekár inak, odporúčané dávkovanie je nasledovné:
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ vo veku od 12 rokov: _
Aplikujte maximálne 30 g krému (čo predstavuje jednu tubu s 30 g
alebo pol tuby so 60 g).
_Pediatrická populácia_
_ _
_Deti vo veku od 6 do 12 rokov: _
Aplikujte maximálne 15 g krému (čo predstavuje pol tuby s 30 g
alebo štvrť tuby so 60 g).
_Deti vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov: _
Aplikujte maximálne 7,5 g krému (čo predstavuje štvrť tuby s 30 g
alebo osminu tuby so 60 g).
Bezpečnosť a účinnosť Infectoscabu u detí vo veku do 2 mesiacov
neboli doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje._ _
Táto informácia o dávkovaní má byť iba návodom. Aktuálna
dávka môže byť stanovená podľa
individuálnych potrieb pacienta a konkrétnej plochy na tele.
Napríklad, niektorí dospelí pacienti
potrebujú väčšie množstvo krému.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03768-Z1B
2
Spôsob podávania
Iba na dermálne použitie. Liek nesmie byť užitý vnútorne.
Pozorne naneste na pokožku tenkú vrstvu krému (dermálne
použitie).
Dospelí si majú krém nanášať rovnomerne na celé telo vrátane
šije, dlaní a spodkov chodidiel. Hlava
a tvár sa
môžu vynechať v prípade, že prejavy svrabu nie sú v týchto
častiach prítomné.
Pri aplikovaní sa majú zvlá�