Inevica 5 mg filmsko obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

ivabradin

זמין מ:

Teva B.V.

קוד ATC:

C01EB17

INN (שם בינלאומי):

ivabradin

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

ivabradin 5 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

56 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

ivabradin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2018-06-14

עלון מידע

DE/H/4607/001-002/DC - MAA v3
1
NAVODILO ZA UPORABO
INEVICA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
INEVICA 7,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Inevica in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inevica
3.
Kako jemati zdravilo Inevica
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Inevica
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INEVICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Inevica vsebuje učinkovino ivabradin. Zdravilo Inevica je
zdravilo za srce, namenjeno za
zdravljenje:
-
simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine
v prsih) pri odraslih
bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na
minuto. Uporablja se pri
odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za
srce, imenovanih antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z
antagonisti adrenergičnih
receptorjev beta pri odraslih bolnikih, ki z antagonistom
adrenergičnih receptorjev beta nimajo
popolnoma nadzorovanega stanja.
-
odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim
utripom višjim ali enakim
75 utripom na minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim
zdravljenjem, vključno z
zdravljenjem z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, oziroma
kadar je zdravljenje z
antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali ga
bolnik ne prenaša dobro.
Stabilna angi

מאפייני מוצר

DE/H/4607/001-002/DC - MAA v4
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/4607/001-002/DC - MAA v4
2
1.
IME ZDRAVILA
Inevica 5 mg filmsko obložene tablete
Inevica 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Inevica 5 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: 53,65 mg laktoze monohidrata.
Inevica 7,5 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: 80,48 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Inevica 5 mg: Bela ali skoraj bela, ovalna, bikonveksna, filmsko
obložena tableta, z oznako “A274” na
eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani, velikost tablete 8,2
mm x 4,1 mm.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Inevica 7,5 mg: Bela ali skoraj bela, trikotna, bikonveksna, filmsko
obložena tableta, z oznako “A267”
na eni strani, velikost tablete 7,5 mm x 7,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo ali
-
v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega
popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski
razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično
disfunkcijo pri bolnikih v sinusnem
ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v
kombinaciji s standardno terapijo,
vključno z zdravljenjem z antagonist