Increxxa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

tulatromycín

זמין מ:

Elanco GmbH

קוד ATC:

QJ01FA94

INN (שם בינלאומי):

tulathromycin

קבוצה תרפויטית:

Cattle; Pigs; Sheep

איזור תרפויטי:

Antibakteriálne látky na systémové použitie

סממני תרפויטית:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2020-09-16

עלון מידע

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INCREXXA 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ
A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé
-
sur
-
Cisse
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Increxxa 100 mg/ml
injekčný roztok
pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce
Tulatromycín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulatromycín
100 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Monotioglycerol
5 mg
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s _Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými
na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí
byť stanovená pred použitím lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis_
citlivej
na
tulatromycín.
Ošípané
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica_
citlivými
na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v
skupine musí byť
stanovená pred použitím lieku. Tento
veterinárny liek
by sa mal použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2
–
3 dní.
Ovce
36
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujúcim systémovú liečbu.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové
ant

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Increxxa 100 mg/ml
injekčný roztok
pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulatromycín
100 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Monotioglycerol
5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok, ošípané a ovce.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s _Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými
na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis_
citlivej
na
tulatromycín.
Ošípané
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica_
citlivými
na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť
stanovená
pred použitím lieku.
Tento veterinárny liek
by sa mal použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2
–
3 dní.
Ovce
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujúcim systémovú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch
precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na niektorú z pomocných
látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s
podobným mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo
linkosamidy.
Ovce
Účinnosť a