Imodium 0.2 mg/ml Solução oral

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Loperamida

זמין מ:

Johnson & Johnson, Lda.

קוד ATC:

A07DA03

INN (שם בינלאומי):

Loperamide

כמות:

0.2 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solução oral

הרכב:

Loperamida, cloridrato 0.2 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

סיווג:

6.3.2.2.1 - Obstipantes

סוג מרשם:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

loperamide

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 5337357 CNPEM: 50009885 CHNM: 10014518 Grupo Homogéneo: N/A

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1983-02-18

עלון מידע

APROVADO EM
12-07-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
IMODIUM 0.2 mg/ml solução oral
Cloridrato de loperamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é IMODIUM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar IMODIUM
3. Como tomar IMODIUM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMODIUM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é IMODIUM e para que é utilizado
IMODIUM foi-lhe receitado para tratar a diarreia.
Na diarreia, IMODIUM torna as fezes sólidas e menos frequentes.
Pode tomar este medicamento para a diarreia repentina (aguda) ou para
a diarreia
de longa duração (crónica).
Pode também tomar este medicamento se tiver sido sujeito a cirurgia
com remoção
de parte dos intestinos, pois este facto é muitas vezes causa de
diarreia.
2. O que precisa de saber antes de tomar IMODIUM
Não utilize IMODIUM
-em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não tome IMODIUM:
- Se tem alergia à loperamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- Se tiver sangue nas fezes ou se tiver febre alta (temperatura alta);
- Se tiver uma inflamação do intestino, (por exemplo como colite
ulcerosa aguda ou
colite
pseudomembranosa
como
resultado
do
uso
de
antibióticos).
-
Se
tem
enterocolite
bacteriana
causada
por
organismos
invasivos
como
a
Samonella,
Shigella ou Campylobacter.
- Se o seu médico lhe disse que tem uma situação em

מאפייני מוצר

APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
IMODIUM 0,2 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de solução oral contém 0,2 mg de cloridrato de
loperamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Um mililitro de solução oral contém:
Etanol - 0,073 mg
Glicerol (E 422) - 756 mg
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 0,72 mg
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,08 mg
Sódio - 1,12 mg (sob a forma de sacarina sódica)
Vermelho Ponceau 4R (E124) - 0,1 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução oral vermelha e ligeiramente viscosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
IMODIUM está indicado no tratamento sintomático das diarreias agudas
e crónicas. Após
ileostomia, IMODIUM permite diminuir o número e volume das fezes e
aumentar a sua consistência.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
Crianças de 2 a 6 anos de idade:
Solução oral: 1 copo-medida (= 5 ml) ou pipeta doseadora de 5 ml de
solução oral por 10 kg de peso,
2 ou 3 vezes por dia. Deve-se interromper o tratamento com IMODIUM
assim que normalizarem as
fezes, ou 12 horas após a última dejeção.
A dose máxima diária é de 3 copos-medida ou 3 pipetas doseadoras de
5 ml por 10 kg de peso.
Crianças com idade inferior a 12 anos:
APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com
idade inferior a 12 anos. Ver secção
4.8.
Idosos:
Não é necessário nenhum ajustamento da dose.
Insuficiência Renal:
Não é necessário nenhum ajustamento da dose para doentes com
insuficiência renal.
Insuficiência hepática:
Embora não haja dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com
insuficiência hepática,
IMODIUM deve ser usado com precaução nestes doentes devido a estar
reduzido o metabolismo da
primeira passagem. (ver secção 4.4)
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa