Immunorho 300mcg/2mL

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

анти-Д (Ро) imunoglobulin, хуманитарне

זמין מ:

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

J06BB01

INN (שם בינלאומי):

anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

כמות:

300mcg/2mL

טופס פרצבטיות:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

יחידות באריזה:

bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x2mL

סיווג:

SZ

תוצרת:

KEDRION S.P.A. - Italija

leaflet_short:

JKL: 0013450

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2017-10-25

עלון מידע

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
HUMAN ANTI-D IMMUNOGLOBULIN KEDRION,
3
00 MIKROGRAMA/2ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Anti-D
Immunoglobulin Kedrion
3.
Kako se primenjuje lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK HUMAN ANTI-D IMMUNOGLOBULIN KEDRION I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion je rastvor humanog anti-D
imunoglobulina, antitela koje stvara
imunski sistem ljudi i koje deluje protiv rezus faktora tipa D.
Rezus faktor D tipa je specijalna karakteristika humanih krvnih
ćelija: ljudi koji nose rezus faktor D nazivaju
se Rh(D)-pozitivni; ljudi koji nisu nosioci rezus faktora tipa D se
nazivaju Rh(D)-negativni.
KAKO HUMAN ANTI-D IMMUNOGLOBULIN KEDRION DELUJE
Kada Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D) pozitivnu krv, npr. kada krv
Rh(D)-negativne trudnice dođe u
kontakt sa krvi Rh(D)-pozitivnog fetusa, imunski sistem
Rh(D)-negativne osobe (majke) prepoznaje Rh(D)-
pozitivne crvene krvne ćelije (fetusa) kao strane krvne ćelije i
proizvodi specifična antitela protiv rezus
faktora tipa D.
Ovaj proces, naziva se imunizacija

מאפייני מוצר

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion, 3
00 mikrograma/2mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bočica od 2 mL sadrži 1500* i.j. (internacionalnih jedinica) humanog
anti-D (Rho) imunoglobulina.
* 100 mikrograma humanog anti-D (Rho) imunoglobulina, odgovara 500
i.j.
1 mL rastvora za injekciju dobijenog rekonstitucijom liofilizovanog
praška priloženim rastvaračem sadrži:
Humani plazma proteini
25 – 180 mg
od kojih IgG čini najmanje
90%
sa antitelima na Rho (D) antigen, ne manje od
750 i.j.
Distribucija IgG subklasa:
IgG
1
66,0%
IgG
2
30,0%
IgG
3
2,5%
IgG
4
1,5%
Maksimalni sadržaj IgA je 300 mikrograma/mL.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži 3,9 mg natrijuma po mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Prašak: liofilizovani, higroskopni prašak bele do svetložute boje
ili čvrsta, trošna masa.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija Rh(D) imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena u
reproduktivnom periodu

Profilaksa pre porođaja
- Planirana profilaksa pre porođaja
- Profilaksa pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku
trudnoće:
2 od 8
Abortusa/pretećeg abortusa, vanmaterične trudnoće ili mola
hidatidoza, intrauterine fetalne smrti
(IUFD),
transplacentalnog
krvarenja (TPH) koje
nastaje
kao posledica krvarenja pre porođaja
(APH), amniocenteze,
biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencija npr. okretanje
bebe u
položaj
da
lakše
može
da
prođe
kroz
vaginalni
kanal,
invazivne
intervencije,
kordocenteze,
abdominalne traume ili terapeutske intervencije na fetusu.

Profilaksa posle porođaja
- Rađanje Rh(D)-pozitivne (D, D
slabo
, D
parcijalni
) bebe.
Terapija Rh(D)-negativnih žena u reproduktivnom period nakon
inkompatibilne transfuzije Rh(D)-pozitivne
krvi ili drugih proizvoda koji sad