IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM)

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

immunoglobuline humaine de l'hépatite B 100 UI

זמין מ:

LFB-BIOMEDICAMENTS

קוד ATC:

J06BB04.

INN (שם בינלאומי):

immunoglobuline humaine de l'hépatite B 100 UI

כמות:

100 UI

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

pour 1 mL de solution > immunoglobuline humaine de l'hépatite B 100 UI

יחידות באריזה:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec une aiguille séparée

סוג מרשם:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

איזור תרפויטי:

immunsérums et immunoglobulines

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.C’est une immunoglobuline utilisée pour prévenir une infection par le virus de l’hépatite B.Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans l’une des situations suivantes : Vous avez été contaminé accidentellement par le virus de l’hépatite B et vous n’avez pas été vacciné efficacement contre ce virus. Vous n’avez pas été vacciné contre le virus de l’hépatite B et vous devez suivre une procédure médicale visant à nettoyer le sang de certaines impuretés (hémodialyse). Si vous êtes dans ce cas, vous devrez effectuer également une vaccination contre le virus de l’hépatite B. Vous recevrez ce médicament en attendant que la vaccination soit efficace et prenne le relais de ce médicament. A la naissance d'un enfant si vous être porteuse du virus de l’hépatite B. Vous avez été vacciné contre le virus de l’hépatite B mais la vaccination n’a pas permis de développer vos défenses immunitaires contre ce virus. Dans ce cas, ce médicament vous sera prescrit si vous avez besoin d’avoir une protection continue au cours du temps contre ce virus.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2012-06-20

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018
Dénomination du médicament
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL
Solution injectable en seringue préremplie (IM)
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et dans
quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est un médicament qui
appartient à la classe des
immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevé
d’anticorps dirigés contre le virus de
l’hépatite B.
C’est une immunoglobuline utilisée pour prévenir une infection par
le virus de l’hépatite B.
Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans l’une
des situati

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution
injectable en seringue préremplie (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine de l'hépatite
B................................................................................
100 UI
pour 1 mL de solution
Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 UI d’immunoglobuline
humaine de l’hépatite B
Une seringue préremplie de 5 mL contient 500 UI d’immunoglobuline
humaine de l’hépatite B
La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux
d’IgG supérieur ou égal à 90%.
La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL, soit 14 mg/g de
protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est incolore jaune pâle à brun clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunoprophylaxie de l’hépatite B :
·
en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y
compris lorsque la vaccination est incomplète ou
inconnue).
·
chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
·
chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite
B.
·
chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire
après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps
contre l’hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une
protection continue contre cette maladie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle
chez un sujet non immunisé :
minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que
possible après l’exposition et de préférence avant les 24-72h.
·
Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :
8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mo