מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
koagulacijski faktor VIII, ljudski von Willebrandov faktor, ljudski
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija
B02BD06
koagulacijski faktor VIII, ljudski von Willebrandov faktor, ljudski
500 IU FVIII/375 IU vWF/bočici
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 375 IU ljudskog von Willebrandovog faktora (vWF:RCo)
na recept ograničeni recept
Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 5 ml otapala, 1 set za prijenos i filtriranje, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu i 1 set za infuziju s krilcima, u kutiji [HR-H-927359696-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-51
2019-02-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IMMUNATE 500 IU FVIII/375 IU VWF PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von Willebrandov faktor PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Immunate i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Immunate 3. Kako primjenjivati Immunate 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Immunate 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMMUNATE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE IMMUNATE Immunate je kompleks koagulacijskog faktora VIII/von Willebrandovog faktora, a proizvodi se iz ljudske plazme. Koagulacijski faktor VIII u lijeku Immunate zamjenjuje faktor VIII kojega u hemofiliji A nema ili ne djeluje pravilno. Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII. Posljedice su obilna krvarenja u zglobove, mišiće i unutarnje organe, koja mogu nastati ili spontano ili kao rezultat sluĉajne ili kirurške traume. Primjenom lijeka Immunate privremeno se ispravlja pomanjkanje faktora VIII te se smanjuje sklonost krvarenju. Osim uz ulogu zaštitnog proteina faktora VIII, von Willebrandov faktor (vWF) posreduje i u prianjanju trombocita na mjesta ozljede krvne ţile te igra ulogu u agregaciji trombocita. ZA ŠTO SE KORISTI IMMUNATE Immunate se koristi za lijeĉenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s uroĊenim (hemofilija A) ili steĉenim pomanjkanjem faktora VIII. Immunate se takoĊer koristi i za lije קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari: ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von Willebrandov faktor. Jedna boĉica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII 1 i 375 IU ljudskog von Willebrandovog faktora 2 (vWF:RCo). Nakon rekonstitucije, Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF sadrži približno 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 75 IU/ml ljudskog von Willebrandovog faktora. Vrijednost faktora VIII (IU – meĊunarodne jedinice) utvrĊuje se kromogenim odreĊivanjem prema Europskoj farmakopeji. Specifiĉna aktivnost lijeka Immunate je 70 ± 30 IU FVIII/mg proteina 3 . Vrijednost von Willebrandovog faktora (IU – meĊunarodne jedinice) utvrĊuje se odreĊivanjem ristocetinskog kofaktora (vWF:RCo) prema Europskoj farmakopeji. Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim uĉinkom: Natrij (9,8 mg po boĉici). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli ili blijedo žuti prašak ili drobljiva krutina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijeĉenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s uroĊenim (hemofilija A) ili steĉenim nedostatkom faktora VIII. Lijeĉenje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću s nedostatkom faktora VIII, kad uĉinkovit lijek protiv von Willebrandove bolesti nije dostupan i kad lijeĉenje samo s dezmopresinom (DDAVP) nije uĉinkovito ili je kontraindicirano. 1 Vrijednost FVIII određena je prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za koncentrate FVIII. 2 Aktivnost ristocetinskog kofaktora ljudskog von Willebrandovog faktora određena je prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za koncentrat von Willebrandovog faktora. 3 Ne računajući stabilizator (albumin), najveća specifična aktivnost kod 1:1 omjera aktivnosti faktora VIII napre קרא את המסמך השלם