IMBRUVICA Comprimé

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Ibrutinib

זמין מ:

JANSSEN INC

קוד ATC:

L01EL01

INN (שם בינלאומי):

IBRUTINIB

כמות:

140MG

טופס פרצבטיות:

Comprimé

הרכב:

Ibrutinib 140MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Orale

יחידות באריזה:

100

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156250001; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2019-03-20

מאפייני מוצר

_IMB03152023CPMF_SNDS 263702_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
IMBRUVICA
®
ibrutinib
comprimés à 140 mg, 280 mg, 420 mg, 560 mg
capsules à 140 mg
inhibiteur de protéine kinase
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date de l’autorisation initiale :
17 novembre 2014
Date de révision :
15 mars 2023
Numéro de contrôle : 263702
_IMB03152023CPMF_SNDS 263702_
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE
PRODUIT
1 INDICATIONS
2023-03
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
IMPORTANTES
2022-06
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et
ajustement posologique
2023-03
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire
2022-06
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et examens de
laboratoire
2021-05
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hémorragies
2021-12
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes
2021-03
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE
PRODUIT..................................................................................................................................
2
TABLE DES MATIÈRES
..........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
......... 5
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
5
1.1
Enfants
..........................................................................................................
6
1.2
Personnes
âgées...........................................................................................
6
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
6
3