imatinibe

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

MESILATO DE IMATINIBE

זמין מ:

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

קוד ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (שם בינלאומי):

MESILATO DE IMATINIBE

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASICO

leaflet_short:

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1006302710013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1006302710021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200 - 1006302710031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600 - 1006302710048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1006302710056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1006302710064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200 - 1006302710072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600 - 1006302710080 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2022-11-28

עלון מידע

MESILATO DE IMATINIBE
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG E 400 MG
BIOCHIMICO
Cód. 22.4010
X/22
Texto de bula – mesilato de imatinibe
2
MESILATO DE IMATINIBE
Medicamento genérico Lei n°. 9.787, de 1999
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 100 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 100 MG CONTÉM:
mesilato de imatinibe
..................................................................
119,5 mg
(Equivalente a 100 mg de imatinibe)
Excipiente q.s.p
..........................................................................1
comprimido revestido
Excipientes:
celulose
microcristalina,
hipromelose,
crospovidona,
dióxido
de
silício,
estearato
de
magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho.
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 400 MG CONTÉM:
mesilato de imatinibe
.................................................................
478,0 mg
(Equivalente a 400 mg de imatinibe)
Excipiente q.s.p
..........................................................................1
comprimido revestido
Excipientes:
celulose
microcristalina,
hipromelose,
crospovidona,
dióxido
de
silício,
estearato
de
magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O mesilato de imatinibe é um tratamento para:
-
Pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo
Philadelphia positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento
anterior.
-
Pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou em
fase crônica após falha ou intolerância à terapia com
alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das
células do sangue na qual o corpo produz um n�

מאפייני מוצר

MESILATO DE IMATINIBE
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
100 mg e 400 mg
BIOCHIMICO
Cód. 22.4010
X / 22
Texto de bula -mesilato de imatinibe
2
MESILATO DE IMATINIBE
Medicamento genérico Lei n°. 9.787, de 1999
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 100 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 100 MG CONTÉM:
mesilato de
imatinibe..............................................................
119,5 mg
(Equivalente a 100 mg de imatinibe)
Excipiente q.s.p.
.................................................................... 1
comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de
imatinibe.............................................................
478,0 mg
(Equivalente a 400 mg de imatinibe
Excipiente q.s.p.
.................................................................... 1
comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
II
– INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O mesilato de imatinibe é indicado para:
- Pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo
(Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior;
- Pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou fase crônica após falha ou
intolerância à terapia com alfainterferona;
- Tratamento de pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA P