Imatinib Teva B.V.

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

imatinib mesilat

זמין מ:

Teva B.V.

קוד ATC:

L01XE01

INN (שם בינלאומי):

imatinib

קבוצה תרפויטית:

Agenți antineoplazici

איזור תרפויטי:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

סממני תרפויטית:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pacienții copii și adolescenți cu LGC Ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului cu interferon-alfa terapie, sau în faza accelerată sau în criză blastică. , Pacienți adulți cu LGC Ph+ în criză blastică. Adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie limfoblastică acută (lla Ph+), integrat cu chimioterapie. , Pacienții adulți cu recidivat sau refractar Ph+ ca monoterapie. , Pacienții adulți cu bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate cu trombocite-receptorul factorului de creștere derivat (PDGFR) gene re-aranjamente. , Pacienții adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu FIP1L1-PDGFRa rearanjare. , Efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Tratamentul adjuvant al pacienților adulți care sunt la risc semnificativ de recidivă în urma rezecției de Kit (CD117) pozitiv GIST. Pacienții care au un risc scăzut sau foarte scăzut de recidivă nu trebuie să primească tratament adjuvant. Tratamentul pacienților adulți cu inoperabil dermatofibrosarcomul protuberans (PDFS) și la pacienții adulți cu recidivante și/sau metastatice PDFS care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală. , La pacienții adulți și copii, eficacitatea imatinibului este bazat pe ansamblu de răspuns hematologic și citogenetic prețurile și supraviețuirea fără progresie în LMC, pe de răspuns hematologic și citogenetic rate în lla Ph+, MDS/MPD, pe ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC și pe criterii obiective, ratele de răspuns la pacienții adulți cu inoperabile și/sau metastatice GIST și PDFS și pe repetarea de supraviețuire fără adjuvant în GIST. Experiența cu imatinib la pacienții cu MDS/MPD asociate cu genei FCDP-re-aranjamente este foarte limitat. Nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.

מצב אישור:

retrasă

תאריך אישור:

2017-11-15

עלון מידע

87
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
88
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imatinib Teva B.V. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Teva B.V.
3.
Cum să luaţi Imatinib Teva B.V.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Teva B.V.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB TEVA B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Teva B.V. este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB TEVA B.V. ESTE UN TRATAMENT PENTRU:
-
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care
anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienții adulți, Imatinib Teva B.V. este destinat utilizării
în cea mai avansată fază a bolii (criză
blastică).

מאפייני מוצר

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimate filmate
Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe
o faţă. Comprimatul este marcat cu „IT” şi cu „1” de o
parte şi de alta a liniei mediane. Diametrul
comprimatului filmat este de aproximativ 9 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oblong, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe
o faţă. Comprimatul este marcat cu „IT” şi cu „4” de o
parte şi de alta a liniei mediane. Lungimea
comprimatului filmat este de aproximativ 20 mm, iar lățimea este de
aproximativ 10 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Teva B.V. este indicat pentru tratamentul
•
Copiilor şi adolescenţilor diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie.
•
Copiilor şi adolescenţilor cu LGC Ph+ în fază cronică, după
eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată sau în criza blastică.
•
Pacienților adulți cu LGC Ph în criza blastică.
•
Pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia