Imatinib Teva B.V.

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

imatinib mesylátu

זמין מ:

Teva B.V.

קוד ATC:

L01XE01

INN (שם בינלאומי):

imatinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastická činidla

איזור תרפויטי:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

סממני תרפויטית:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. U pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fáze nebo blastické krize. Dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi. Dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ ALL) integrované s chemoterapií. Dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. Dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (PDGFR) genu re-uspořádání. Dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s FIP1L1-PDGFRa přeskupení. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Adjuvantní léčbě dospělých pacientů, kteří mají významné riziko recidivy po resekci Kit (CD117)-pozitivního GIST. Pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba. Léčba dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace. U dospělých a dětských pacientů je účinnost imatinibu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u CML, na hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematologické odpovědi u HES/CEL a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST a DFSP a na opakování-free survival v adjuvantní léčba GIST. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným se změnou genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené. Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

מצב אישור:

Staženo

תאריך אישור:

2017-11-15

עלון מידע

79
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
80
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imatinib Teva B.V. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva B.V.
užívat
3.
Jak se Imatinib Teva B.V. používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imatinib Teva B.V. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMATINIB TEVA B.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Teva B.V. je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
IMATINIB TEVA B.V.
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ:
-
CHRONICKÉ MYELOIDNÍ LEUKEMIE (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
U dospělých pacientů je Imatinib Teva B.V. určen k léčbě
pokročilé fáze onemocnění (nazývaného
blastická krize). U dětí a do

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Teva B.V. 100 mg potahované tablety
Imatinib Teva B.V. 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imatinib Teva B.V. 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi
mesilas).
Imatinib Teva B.V. 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi
mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Imatinib Teva B.V. 100 mg potahované tablety
Tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je
označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí
rýhy je označena „1“. Průměr potahované
tablety je přibližně 9 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Imatinib Teva B.V. 400 mg potahované tablety
Tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je
označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí
rýhy je označena „4“. Délka potahované
tablety je přibližně 20 mm a šířka je přibližně 10 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Teva B.V.
je indikován k léčbě
•
pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia
chromozom (bcr-abl) pozitivní
(Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není
transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
•
pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u
kterých selhala léčba
interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
•
dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.