מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01XE01
Imatinibum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304713; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304690; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304683; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304676; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304669; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304720; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304706
2022-05-04
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATINIB FRESENIUS KABI, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE IMATINIB FRESENIUS KABI, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Imatinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi 3. Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IMATINIB FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. IMATINIB FRESENIUS KABI JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: – PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. – OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ קרא את המסמך השלם
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne, tabletki powlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stornie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu: − dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu; − dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego; − dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią; − dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii; − dorosłych pacjentów קרא את המסמך השלם