Imatinib AL 100 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Imatinibmesilat

זמין מ:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

קוד ATC:

L01XE01

INN (שם בינלאומי):

imatinib mesylate

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,47 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 12654445 EAN: 4150126544455 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2015-12-22

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IMATINIB AL 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib AL beachten?
3.
Wie ist Imatinib AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMATINIB AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib AL ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB AL WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen
unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von
Infektionen. Die
chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der
bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leukämie ist eine
Krebserkrank

מאפייני מוצר

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib AL 100 mg Filmtabletten
Imatinib AL 400 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Imatinib AL 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
_Imatinib AL 400 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Imatinib AL 100 mg Filmtabletten _
Bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „100“
auf der einen
und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite sowie mit der Prägung
„N“ auf der
einen und „I“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe.
Dicke: ca. 2,9 – 3,5 mm.
Durchmesser: ca. 6,9 – 7,3 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Imatinib AL 400 mg Filmtabletten _
Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „400“
auf der einen
und „NI“ auf der anderen Seite.
Dicke: ca. 5,0 – 5,7 mm.
Länge: ca. 16,9 – 17,3 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib AL ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver (Ph
+
) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die
eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht
in
Betracht gezogen wird,
2
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph
+
CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase
oder
in der Blastenkrise,
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-
Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph
+
ALL) in
Kombination mit einer Chemotherapie,
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph
+
ALL als Monotherapie,
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors
(platelet-derived growth factor),
•
Erwachsenen mit fortgesc