Imatinib Adamed Pharma 400 mg Kapsułki twarde

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Imatinibum

זמין מ:

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

קוד ATC:

L01XE01

INN (שם בינלאומי):

Imatinibum

כמות:

400 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsułki twarde

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991352783; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991352790; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991352806; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991352813

מצב אישור:

2022-11-10

עלון מידע

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB ADAMED PHARMA, 400 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Imatinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Adamed Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku
Imatinib Adamed Pharma
3.
Jak stosować lek Imatinib Adamed Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Adamed Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB ADAMED PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Adamed Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
IMATINIB ADAMED PHARMA JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW
I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi zwalczać
zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki,
w której pewne nieprawidłowe białe
krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Imatinib Adamed Pharma jest stosowany w
leczeniu późnego etapu przewl

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Adamed Pharma, 400 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki karmelowe, rozmiar „00”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatynib jest wskazany w leczeniu:
▪
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
▪
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
▪
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
▪
dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem
Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
▪
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
▪
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).
▪
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang. Hypereosinophilic
Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
Chronic Eosinophilic
Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
▪
dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry (ang.
dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z
nawracającymi
i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu
chirurgicznego.
Nie oceniano