IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B

זמין מ:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

קוד ATC:

J06BB04

INN (שם בינלאומי):

HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

כמות:

1.000 UI inyectable 5 ml

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B 200 UI

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAMUSCULAR

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Inmunoglobulina antihepatitis B

leaflet_short:

IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado - IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 3 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado - IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1992-02-01

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IGANTIBE 200 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Inmunoglobulina humana antihepatitis B
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Igantibe y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Igantibe
3.
Cómo usar Igantibe
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Igantibe
6.
Información adicional
1. QUÉ ES IGANTIBE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cada envase de Igantibe contiene:
-
Una ampolla con solución inyectable de inmunoglobulina humana
antihepatitis B que contiene
anticuerpos frente al virus de la hepatitis B.
Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros
inmunes e inmunoglobulinas.
La administración de Igantibe está indicada en:

INMUNOPROFILAXIS DE LA HEPATITIS B
o
En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados
(incluyendo personas cuya
vacunación es incompleta o desconocida).
o
En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga
efectiva.
o
En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.
o
En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos
antihepatitis B no
medibles) después de la vacunación y que requieren una prevención
continua dado el
continuo riesgo de ser infectados por hepatitis B.

PREVENCIÓN, DURANTE LA FASE DE MANTENIMIENTO DESPUÉS DE UN AÑO DE
TRASPLANTE HEPÁTICO
DEBIDO A UN FALLO HEPÁTICO POR HEPATITIS B, DE LA REINFECCIÓN POR
VIRUS DE LA HEPATITIS B EN
PACIENTES ADN-VHB NEGATIVOS JUNTO CON EL TRATAMIENTO DE ANÁLOGOS DE
NUCLEÓSIDO.
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2. ANTE DE

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IGANTIBE 200 UI/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 UI/0,5 ml
600 UI/3 ml
1000 UI/5 ml
- Principio activo:
Inmunoglobulina humana antihepatitis B
(Proteínas humanas
(Proporción inmunoglobulina humana
100 UI
80 mg
≥ 95% IgG
600 UI
480 mg
≥ 95% IgG
1000 UI
800 mg)
≥ 95% IgG)
- Excipientes:
Cloruro sódico
1,5 mg
(0,03 mmol sodio)
9,0 mg
(0,15 mmol
sodio)
15,0 mg
(0,26 mmol
sodio)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro.
Durante su conservación puede aparecer una
ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

INMUNOPROFILAXIS DE LA HEPATITIS B
o
En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados
(incluyendo personas cuya
vacunación es incompleta o desconocida).
o
En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga
efectiva.
o
En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.
o
En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos
antihepatitis B no
medibles) después de la vacunación y que requieren una prevención
continua dado el
continuo riesgo de ser infectados por hepatitis B.

PREVENCIÓN, DURANTE LA FASE DE MANTENIMIENTO DESPUÉS DE UN AÑO DE
TRASPLANTE HEPÁTICO
DEBIDO A UN FALLO HEPÁTICO POR HEPATITIS B, DE LA REINFECCIÓN POR
VIRUS DE LA HEPATITIS B EN
PACIENTES ADN-VHB NEGATIVOS JUNTO CON EL TRATAMIENTO DE ANÁLOGOS DE
NUCLEÓSIDO.
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA

INMUNOPROFILAXIS DE LA HEPATITIS B:
o
Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental en
sujetos no inmunizados:
Por lo menos 500 UI, dependiendo de la intensidad de la exposición,
tan pronto como sea
posible después de la exposición, y preferiblemente entre 24 - 72
horas.
o
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:
8 - 12 UI/k