IDARUBICINA SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

IDARUBICINA HIDROCLORURO

זמין מ:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

קוד ATC:

L01DB06

INN (שם בינלאומי):

IDARUBICINA HYDROCHLORIDE

כמות:

1 mg/ml inyectable 10 ml

טופס פרצבטיות:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

הרכב:

IDARUBICINA HIDROCLORURO 1 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Idarubicina

leaflet_short:

IDARUBICINA SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 vial de 10 ml Autorizado 05/01/2012 Comercializado - IDARUBICINA SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 vial de 5 ml Autorizado 05/01/2012 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2012-01-05

עלון מידע

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IDARUBICINA SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Idarubicina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Idarubicina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Idarubicina Sandoz
3. Cómo usar Idarubicina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Idarubicina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IDARUBICINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Idarubicina Sandoz contiene un principio activo denominado
idarubicina, que pertenece al grupo de
medicamentos llamados antraciclinas. Idarubicina interfiere en la
forma en la que las células del cuerpo
crecen y aumentan en número y se utiliza en el tratamiento de algunos
cánceres (quimioterapia).
Idarubicina se utiliza en el tratamiento de diferentes tipos de
leucemia (cáncer de las células blancas).
Idarubicina, en combinación con citarabina, se utiliza en la
inducción de la remisión como terapia de
primera línea en niños con leucemia mieloide aguda (LMA) no
sometidos a tratamiento previo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IDARUBICINA SANDOZ
NO USE IDARUBICINA SANDOZ SI:
-
ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) a idarubicina
o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), u otras
antraciclinas o antracenedionas,
-
su hígado o riñones no funcionan adecuadamente,
-
tiene infecciones no controladas,
-
tiene problemas graves en los músculos del corazón
(cardiomiopatía),
-
tiene una enfermedad inflamatoria agud

מאפייני מוצר

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Un vial de 5 ml contiene 5 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Un vial de 10 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Un vial de 20 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de color rojo anaranjado, libre de partículas
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Idarubicina está indicada para el tratamiento de la LEUCEMIA
MIELÓGENA aguda en adultos (también llamada
leucemia mieloide aguda o LMA. Este tipo de leucemia anteriormente era
conocida como leucemia no
linfoblástica o LNLA), para inducción de la remisión como terapia
de primera línea o para inducción de
remisión en pacientes recidivantes o refractarios.
Hidrocloruro de idarubicina, en combinación con citarabina, está
indidicada en la inducción de la remisión
como terapia de primera línea en niños con leucemia mieloide aguda
(LMA) sin tratamiento previo.
Hidrocloruro de idarubicina está indicada en adultos y niños para el
tratamiento de la LEUCEMIA
LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) recidivante como tratamiento de segunda
línea.
Idarubicina se utiliza comúnmente en regímenes de quimioterapia en
combinación con otros agentes
citotóxicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para vía intravenosa.
No utilizar por vía intratecal.
La dosis se calcula en base al área de la superficie corporal.
Posología
Leucemia mielógena aguda (LMA)
_ADULTOS _
- 12 mg/m
2
diarios por vía intravenosa durante 3 días en combinación con
citarabina.
ó
- 8 mg/ m
2
diarios por vía intravenosa durante 5 días como medicamento único
y/o en combinación.
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA _
Terapia de combinación:
2 de 14
En niños con LMA la dosis recomendad