Idacio

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

adalimumab

זמין מ:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

קבוצה תרפויטית:

imunosupresivi

איזור תרפויטי:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

סממני תרפויטית:

Reumatoidni arthritisIdacio u kombinaciji s metotreksatom prikazana za:liječenje umjereni do teški, aktivan reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata, kada odgovor na bolest-модифицирующих противоревматических lijekova, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. tretman teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Idacio može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Juvenilni idiopatski juvenilni idiopatski arthritisPolyarticular arthritisIdacio u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje aktivni полиартикулярный juvenilni idiopatski artritis kod bolesnika u dobi od 2 godina, koji su imali neadekvatan odgovor na jedan ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards). Idacio može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično (na učinkovitost u monoterapija vidi odjeljak 5. Адалимумаб ne ima dugu povijest u bolesnika u dobi od manje od 2 godine. Энтезит povezane s arthritisIdacio indiciran za liječenje aktivnog artritisa, suradnik s энтезитом u bolesnika 6 godina i stariji, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju, tradicionalne terapije (vidi odjeljak 5. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC)Idacio indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova ASIdacio indiciran za liječenje odraslih osoba s teškim аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova, ali s objektivnim znakovima upale povišene vrijednosti crp i/ili MRI, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidnih protuupalnih lijekova. Psorijatični arthritisIdacio indiciran za liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke terapija je bila neadekvatna.. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti (vidi odjeljak 5. 1) i poboljšati tjelesne funkcije. PsoriasisIdacio indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemske terapije. Vrtić plak psoriasisIdacio indiciran za liječenje teških oblika kroničnog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata od 4-ih godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili neprikladne kandidate za lokalne liječenje i phototherapies. Glavni klinički odgovor (TOS)Idacio indiciran za liječenje aktivnog umjerene do teške glavni klinički odgovor (akne Инверса) kod odraslih i adolescenata s 12 godina s neadekvatno odgovor na uobičajene sistemske terapije УГ. Kruna diseaseIdacio indiciran za liječenje reumatoidnog Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Dječju Kruna diseaseIdacio propisan za liječenje umjereno ili jako aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskoj pacijenata (od 6 godina) koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalne terapije, uključujući i osnovne prehrane i terapija kortikosteroidima i/ili иммуномодулятор, odnosno koji ne podnose ili imaju kontraindikacije za takvu terapiju. Ulcerozni colitisIdacio propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. UveitisIdacio indiciran za liječenje nezaraznih srednji, zadnji i панувеит kod odraslih pacijenata koji imaju nedovoljan odgovor na terapiju kortikosteroidima, i kod pacijenata kojima je potrebna kortikosteroida - сберегающих, ili u kojih je liječenje kortikosteroidima neprimjereno. Vrtić UveitisIdacio indiciran za liječenje dječjih kroničnih nezaraznih prednji uveitis kod bolesnika od 2 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili netolerancija na tradicionalne terapije, ili kod kojih je uobičajena terapija je beznačajno.

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2019-04-02

עלון מידע

128
B. UPUTA O LIJEKU
129
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IDACIO
40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika
koja sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom Idacio. Karticu s
podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe za vrijeme liječenja i 4
mjeseca nakon Vaše
posljednje injekcije lijeka Idacio (ili posljednje injekcije Vašeg
djeteta).

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi
(pogledajte dio 4).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Idacio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio
3.
Kako primjenjivati lijek Idacio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Idacio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE IDACIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Idacio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav Vašeg
tijela.
Idacio je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog s entezitisom

ankilozantnog spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog
spondilitisa

psorijatičnog artritisa

psorijaze

gnojnog hidradenitisa

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

nezaraznog uveitisa
Djelatna tvar u lijeku Idacio, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Monoklonska protutijela su
prot

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.(injekcija)
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Idacio je indiciran za:

liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti,
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Idacio se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada kontinuirana
primjena metotreksata nije prikladna.
Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s
metotreksatom.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _
3
Idacio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_
,
DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Idacio se može davat