Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

вилдаглиптин, metformina chlorowodorek

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

A10BD08

INN (שם בינלאומי):

vildagliptin, metformin

קבוצה תרפויטית:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, Type 2

סממני תרפויטית:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).

leaflet_short:

Revision: 25

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2008-11-30

עלון מידע

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ICANDRA 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
ICANDRA 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icandra
3.
Jak stosować lek Icandra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Icandra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ICANDRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku Icandra są wildagliptyna i metformina,
które należą do leków z grupy
doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lek Icandra jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy
jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Icandra jest
stosowana, gdy do opanowania cukrzycy
nie , wystarcza , dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z
innymi lekami stosowanymi w
leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Cukrzyca typu 2 może również
występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytw

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 660 mg metforminy).
Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 780 mg metforminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem
„NVR” po jednej stronie i „SEH” po
przeciwnej stronie tabletki.
Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z
napisem „NVR” po jednej stronie i
„FLO” po przeciwnej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Icandra jest wskazany do stosowania jako
uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych
w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu
2:
•
u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli
glikemii po zastosowaniu
chlorowodorku metforminy w monoterapii.
•
u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z
chlorowodorkiem metforminy,
w postaci oddzielnych tabletek.
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym
z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dawkę produktu leczniczego Icandra w leczeniu przeciwcukrzycowym
należy ustalać indywidualnie,
na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i
tolerancji terapii, nie
przekraczają