IBANDRONSAV STADA 3 mg/3 ml oldatos injekció

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

ibandronsav

זמין מ:

Stada Arzneimittel AG

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

ibandronic acid

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - I-es típusú üveg +1 db. injekciós tű - OGYI-T-22109 / 01 - Sz - TK - igen; 5 X - előretöltött fecskendőben - I-es típusú üveg +1 db. injekciós tű - OGYI-T-22109 / 02 - Sz - TK - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - I-es típusú üveg +1 db. injekciós tű - OGYI-T-22109 / 03 - Sz - TK - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2012-04-11

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV STADA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos
injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Mit kell tudnia, mielőtt megkapja az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml
oldatos injekciót?
3.
Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV STADA 3 MG/3 ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Az Ibandronsav Stada
3 mg/3 ml oldatos injekció ibandronsavat tartalmaz hatóanyagként.
Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát
azáltal, hogy megállítja a további
csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében,
aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha
nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az ibandronsav
csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki,
a csípőtöréseknél nem.
Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére
írták fel, mert az Ön esetében a
csontt

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg
nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) 3 ml oldatban,
előretöltött fecskendőnként.
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja 4,9-5,5
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsav oldatos injekcióval kezelt betegeknek a
betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető
kártyát át kell adni.
Adagolás
Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás
injekcióban, 15-30 másodperc alatt
beadva.
A betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva
kell alkalmazni.
A biszfoszfonát kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav
előnyeinek és potenciális kockázatainak
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél,
akiknél a szérumkreatinin-szint
200 mikromol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a
kreatinin-clearance értéke (mért vagy becsült)
30 ml/perc alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai
vizsgálati adat áll rendelkezésre
(lásd 4.4 és 5.2 pont).
Nincs szükség a d