Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 56,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 50 mg/stuk

זמין מ:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 56,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 50 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Ibandronic Acid

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

תאריך אישור:

2010-12-31

עלון מידע

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.NL.1829.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONINEZUUR SYNTHON 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMENWANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBANDRONINIZUUR SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Synthon bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven
als u borstkanker heeft die
zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel
metastasen genoemd).
•
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
•
Het helpt andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn te
voorkomen
Ibandroninezuur werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die
uit uw botten verloren gaat.
Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
Als u problemen heeft met uw

מאפייני מוצר

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.13.NL.1829.01
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium
monohydraat).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Bevat 54 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten. Witte tot gebroken witte, langwerpige biconvexe
filmomhulde tabletten, 9
mm lang, met “I9BE” gegraveerd op de ene zijde en “50” op de
andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur Synthon is geïndiceerd in volwassenen voor de
preventie van voorvallen betreffende
het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie
of chirurgie vereisen) bij
patiënten met borstkanker en botmetastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ibandroninezuur Synthon therapie dient alleen gestart te worden door
artsen met ervaring in de
behandeling van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
_ _
_Speciale populaties _
_Patiënten met gestoorde leverfunctie_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2)
_Patiënten met een verminderde nierfunctie_
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde
nierfunctiestoornis (CLcr
≥
50 en
<80 ml/min).
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr
≥
30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de
dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie
rubriek 5.2).
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min)
is de aanbevolen dosis één 50 mg
filmomhulde tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies
hierboven.
_Ouderen (> 65 jaar)_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.13.NL.1829.01
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en
adolescenten onder de leeftijd van
18 jaar zijn niet vastgesteld. Er z