מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ibandronihappo
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronihappo on tarkoitettu aikuisille forPrevention luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito kanssa tai ilman etäpesäkkeitä. Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski (ks. kohta 5. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu, tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.
Revision: 14
valtuutettu
2012-11-18
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN_ _ IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN_ _ ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic Acid Accord -valmistetta 3. Miten Ibandronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibandronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IBANDRONIC ACID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit. Sinulle määrätään Ibandronic Acid Accord -valmistetta, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”). Se auttaa estämään luunmurtumia. Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa. Ibandronic Acid Accord -valmistettavoidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia. Ibandronic Acid Accord vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IBANDRONIC ACID ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ IBANDRONIC ACID ACCORD -VALMISTETTA, jos olet allerginen ibandronihapolle tai lääkkeen קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 2 mg ibandronihappoa. Yksi injektiopullo, jossa on 6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 6 mg ibandronihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ibandronihappo on tarkoitettu aikuisille - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. - kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ibandronihappohoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaskortti. Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon. Annostus _Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja_ Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko. Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona. Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min. Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset alla olevasta kappaleesta _Munuaisten _ _vajaatoiminta._ _Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ Ennen iban קרא את המסמך השלם