IBANDRONATO DE SÓDIO

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

ibandronato de sódio

זמין מ:

BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA

קוד ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (שם בינלאומי):

ibandronate-sodium

איזור תרפויטי:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

leaflet_short:

150 MG COM CT BL AL AL X 1  - 1049201990014 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 2 - 1049201990022 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 3 - 1049201990030 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 6 - 1049201990049 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 12 - 1049201990057 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 18 - 1049201990065 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 24 - 1049201990073 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2012-10-01

עלון מידע

Biolab Farma Genéricos ibandronato de sódio (Paciente) – 09/2020
IBANDRONATO DE SÓDIO
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Comprimido simples
150 mg
Biolab Farma Genéricos ibandronato de sódio (Paciente) – 09/2020
IBANDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI 9787/99
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Comprimido simples. Embalagem contendo 01comprimido de 150 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 150 mg contém:
ibandronato de sódio
monoidratado..............................................................................................168,75
mg*
*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.
Excipientes:
celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica,
estearilfumarato de sódio.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IBANDRONATO DE SÓDIO
150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento
dos ossos)
pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas
vertebrais.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IBANDRONATO DE SÓDIO
é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres
após a
menopausa. O princípio ativo deste medicamento é o IBANDRONATO DE SÓDIO,
uma substância altamente
potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das
células que destroem o tecido ósseo.
Assim,
IBANDRONATO DE SÓDIO
é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora
da
fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em
mulheres na pós-menopausa.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente
absorvido para o sangue, atingindo
a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma
hora). Cerca de 40% a 50% da dose
absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias
consideradas como marcadores
bioquímicos da reabsorção óssea é

מאפייני מוצר

IBANDRONATO DE SÓDIO
ACTAVIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO SIMPLES
150 MG
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBANDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 comprimido de 150 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 150 mg contém:
ibandronato de sódio
monoidratado.................................................................................................................................................................................................168,75
mg*
*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.
I)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
IBANDRONATO DE SÓDIO
150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopausa,
com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, ibandronato de sódio
também demonstrou reduzir o risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e pela
presença de histórico de fratura
osteoporótica ou de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,5
DP) na ausência de fratura osteoporótica pré-existente documentada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA
IBANDRONATO DE SÓDIO 2,5 MG, ADMINISTRADO DIARIAMENTE
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se
diminuição estatisticamente
significativa e clinicamente relevante na incidência de novas
fraturas vertebrais radiográficas morfométricas e clínicas.
Ibandronato de sódio
foi avaliado em doses de
2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma
intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12
doses no início de cada ciclo
de três meses, seguido por