Humira

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

adalimumab

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

קבוצה תרפויטית:

Imunosupresiva

איזור תרפויטי:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

סממני תרפויטית:

Přečtěte si prosím informace o produktu.

leaflet_short:

Revision: 89

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2003-09-08

עלון מידע

298
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
299
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HUMIRA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
adalimumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Lékař Vám rovněž vydá INFORMAČNÍ KARTIČKU, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace,
se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby
přípravkem Humira u Vašeho dítěte
a během léčby tímto lékem. Mějte tuto INFORMAČNÍ KARTIČKU
vždy při sobě nebo u Vašeho
dítěte.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Humira a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek
Humira používat
3.
Jak se přípravek Humira používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Humira uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Aplikace injekce přípravku Humira
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HUMIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění
popsaných níže:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ložisková psoriáza u dětí

Crohnova choroba u dětí

uveitida u dětí
Léčivá látka v př�

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Humira 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o
objemu 0,2 ml obsahuje adalimumabum 20 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida_
Přípravek Humira je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k
léčbě aktivní polyartikulární juvenilní
idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na
léčbu jedním nebo více chorobu
modifikujícími antirevmatiky (DMARD) nebyla dostatečná. Při
nesnášenlivosti methotrexátu nebo
v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není
vhodné, může být přípravek Humira podáván
samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Přípravek
Humira nebyl studován u pacientů
mladších 2 let.
_Entezopatická artritida_
Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní entezopatické
artritidy u pacientů ve věku od 6 let,
u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční
léčbu, nebo u nichž léčba nebyla
tolerována (viz bod 5.1).
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Přípravek Humira je indikován k léčbě těžké chronické
ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4
let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla
dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu
vhodnými kandidáty.
Crohnova choroba u pediatrických pacientů
Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až
těžké aktivní Crohnovy choroby
u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na
konvenční léčbu včetně primární nutriční léčb